[发明专利]含有伊曲康唑的抗真菌冻干粉针和输液的制备方法

摘要

本发明涉及一种含有伊曲康唑的抗真菌冻干粉针、输液的制备方法，属于抗真菌药物剂型的制备方法。在制备冻干粉针和输液之前，均需制备伊曲康唑组合物且工艺相同。在制备伊曲康唑组合物工序中，伊曲康唑、环糊精、酸的重量比为：1∶2～22∶0.1～2.0，将他们用蒸馏水、甲醇等溶解，然后，经加热搅拌、冻干过滤后的清明液体，得到伊曲康唑组合物；制备冻干粉针工序中，伊曲康唑组合物与环糊精重量比为1∶0.5～10，用蒸馏水溶解后，用NaOH将溶液的pH值调至4～9，再用活性碳脱热原、过滤、冻干得到伊曲康唑冻干粉针。冻干粉针性能稳定、储存运输方便。输液，可有效避免因配制输液，需将粉剂、针剂打入盐溶液时可能造成的感染。

主权项

1、含有伊曲康唑的抗真菌冻干粉针的制备方法，其特征是，它由制备伊曲康唑组合物和制备伊曲康唑冻干粉针两个工序组成；在制备伊曲康唑组合物工序中，先按伊曲康唑∶环糊精∶酸的重量比为：1∶2～22∶0.1～2.0称取原料并放入盛有适量水或甲醇或乙醇的容器中进行混合与溶解，环糊精为α-环糊精，或β-环糊精，或γ-环糊精中的一种，或者他们任意两种的混合物，或者他们三种环糊精的混合物，或者以上任一种环糊精及其混合物与它们衍生物的混合物，酸可以是无机酸中的盐酸、氢溴酸、氢碘酸、硝酸、磷酸、硫酸，也可以是有机酸中的甲酸、乙酸、丙酸、柠檬酸、苹果酸、酒石酸，其次加热搅拌或\和超声处理，加热温度为20～80℃，得到清明的液体，然后过滤，除去未反应的伊曲康唑，最后冻干或者减压干燥过滤后的清明液体，得到伊曲康唑组合物；在制备伊曲康唑冻干粉针工序中，先按伊曲康唑组合物与环糊精重量比为1∶0.5～10的比例称取这两种物质并将其混合，加入蒸馏水溶解，形成溶液，其次，用NaOH水溶液或缓冲液将上述溶液的pH值调至4～9，第三是用活性碳脱热原，去杂质，第五是进行无菌过滤得清明水溶液，第六是将上述水溶液按计量值分装于已灭菌的西林瓶中，经冻干得到伊曲康唑冻干粉针。