[发明专利]双黄连分散片的制备方法

摘要

一种双黄连分散片剂的制备方法，其特征是：黄芩水煮酸沉制备提取物备用；金银花和连翘水煎煮液浓缩成清膏干燥成干膏粉备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料加入适量辅料制成分散片而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，剂改为小儿服用方便的分散片，造福百姓。该药具有辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。分散片遇水能快速崩解，溶解成为香、甜的溶液，更易为小儿接受和愿意服用。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

主权项

1、双黄连分散片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)工艺中黄芩药材粉碎成粗粉通常为过5～30目的粗粉或切成饮片，最好为过10目粗粉或切成饮片。(2)工艺中制备黄芩提取物的水煎煮条件：加水煎煮3次，加水量第一次为药量的6～12倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，时间第一次为2～4小时，第二、三次为1～3小时。最佳为：加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的6倍量，最佳煎煮时间为第一次为2小时，第二、三次为1小时。(3)工艺中黄芩三次水煎液浓缩成相对密度为1.02～1.12(80℃)，最佳相对密度为1.05～1.10(80℃)。在80℃时加1～3mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温0.5～2小时，静置24～48小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用60～80％乙醇洗pH值7.0，干燥备用；最佳为：在80℃时加2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值7.0，干燥备用。(4)工艺中金银花、连翘干膏粉的制备为：①金银花与连翘加水煎煮二次的条件为：加40～50℃的温水浸30～60分钟后，第一次加水为药量的8～16倍量，第二次为药量的5～10倍量，煎煮时间每次为1～3小时；最佳为：加45℃的温水浸30分钟后，第一次加水为药量的12倍量，第二次为药量的6倍量，煎煮时间每次为1.5小时。②金银花与连翘的二次水煎液浓缩至相对密度为1.15～1.30(70～80℃)的清膏，搅拌下缓缓加乙醇使含醇量达70～80％，充分搅拌，静置12～24小时，滤取上清液，残渣加70～80％乙醇适量，搅匀，静置12～24小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度1.05～1.15(60～65℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度1.25～1.35(60～65℃)的清膏，减压干燥成干膏粉。最佳为：水煎液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏，搅拌下缓缓加乙醇使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度1.08～1.10(60～65℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度1.30～1.32(60～65℃)的清膏，减压干燥成干膏粉。(5)工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃。(6)喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在60～80℃，最好为60℃。(8)工艺中制粒前所加的辅料用量：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、2-10％交联聚维酮，最佳用量为：9％微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、1.5％羧甲淀粉钠、5％交联聚维酮。制粒时所用的辅料及用量为：2-10％聚维酮K30，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和浓度为：6％聚维酮K30，配成8％的乙醇溶液；压片前所加的辅料及用量：0.5-2％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠、0.1-1％薄荷香精(粉)。最佳用量为：1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠、0.3％薄荷香精(粉)。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用物料按国家标准处方要求进行折算后投料，混合，压片，即得双黄连分散片。