[发明专利]药物颗粒的连续生产

摘要

一种用于生产一种药物颗粒的单程、连续、自动化系统，它包括用于粉末和液体进料的多个进料器、一个用于制粒的双螺杆处理器、一种用于干燥此颗粒的基于射频或微波的干燥装置、以及至少一个将干燥后的颗粒处理至所需颗粒大小的磨。该系统结合了在线上监测关键处理参数的手段。所生产的颗粒可以被压片或装入胶囊，此活性成分在片或胶囊中分布均匀。此系统可以生产具有统一特性的产品，甚至是当生产规模进行以生产商业数量的片剂时。一种用于生产来源于低密度活性物质的高剂量的药物颗粒的单程、连续、自动化系统，包括用于粉末和液体进料的多个进料器、用于制粒的双螺杆处理器、用于干燥此颗粒的基于射频或微波的干燥装置、以及至少一个将干燥后的颗粒处理至所需颗粒大小的磨。此系统可以生产具有统一特性的产品，甚至是当规模生产商业数量的片剂时。此双螺杆处理器具有第一和第二传送元件，在传送元件之间具有一个混合元件，而且第二传送元件具有至少一个螺距，该螺距小于第一传送元件的至少一个的螺距。此系统还可以优化许多其他的设计参数，例如一种定位和侧填料器和液体进料器的进料速度、制粒机本身的旋转速度、以及最终颗粒的大小。此系统特别适宜于生产一种用于高剂量产品的奈菲那维甲磺酸盐和赋形剂(包括硅酸钙)的颗粒。

主权项

1、一种生产药物颗粒的单程连续处理系统，包括：(a)粉末和液体进料器，以提供至少一种药物活性组分和添加剂；(b)一种双螺杆湿制粒机-切碎机设备，用于将从粉末和液体进料器收到的活性组分和添加剂制粒为一种湿颗粒产品，所述双螺杆湿制粒机-切碎机包括一种包绕所述设备的外壳，所述外壳包括一个位于出口的非挤压开口；(c)传送、装载和整平装置，用于传送从所述双螺杆湿制粒机-切碎机的出口出来的湿颗粒，将此湿颗粒装载在一个干燥带上，并将此湿颗粒整平至所要的高度；(d)一种干燥装置，用于接受来自干燥带的湿颗粒，并使用介电能干燥这种湿颗粒；(e)传送装置，用于传送干燥颗粒，这些干燥颗粒来自用于减少大小的干燥通道；(f)一种碾磨机，用于将干燥颗粒减小为一种所需大小的颗粒；以及(g)控制装置，用于对粉末和液体进料器、双螺杆湿制粒机-切碎机、传送、装载和整平装置、干燥装置、传送装置、以及碾磨机中的至少一种的处理变量进行控制，以优化药物颗粒的生产。