[实用新型]动脉导管未闭的堵闭装置

说明书

本实用新型涉及医疗器械，特别涉及一种先天性心脏病动脉导管末闭(简称PDA)非开胸堵闭治疗装置。

动脉导管未闭(PDA)是一种十分常见的先天性心脏病，其发病率在先天性心脏病病例中居第二位。在通常情况下，一旦确诊，首先考虑开胸结扎手术，或者切断缝闭术。

1967年Porstmann用Ivalon泡沫海绵制成塞子，通过股动脉逆行堵闭PDA获得成功，但该器械和技术仅适用于6岁以上病人，而且PDA内径必须小于8mm。

1979年Rashikind等用带钩的钢丝制成伞状骨架，并裹以泡沫塑料，犹如雨伞的伞面，通过股静脉进入PDA，张开伞面达到堵闭血流的目的，能治疗婴幼儿。但该装置和技术仅适用于PDA内径小于7mm的病人，且有10％以上的病人存有残余分流。由于该装置需要进口，因此价格昂贵。

PDA内径大于8mm的病人常并发肺动脉高压、导管壁钙化，一般要在低温体外循环下进行PDA切断缝闭术或经肺动脉内缝闭术，该手术难度高，危险性大，并发症多，是最疑难的心脏病根治手术之一。在发达国家中，大多数PDA患者在儿童期已获治愈，而在发展中国家里，大多数PDA患者成年后再去求医，往往都合并肺高压，因此，能否用非开胸法堵闭巨大PDA(内径大于8mm)，是世界上尚未解决的一大难题。

本实用新型的目的是提供一种改进的动脉导管未闭的堵闭装置，它能通过内径较小的周围血管，扩张后其二端能牢固地固定在巨大PDA的内壁，阻止血流以堵闭治疗PDA。

本实用新型所述的一种动脉导管未闭的堵闭装置包括一管形网状支架，一与管形网状支架连接的顶塞导管，以及一贯穿于顶塞导管内的导引钢丝，所述管形网状支架内装有哑铃状泡沫塑料塞子，并在管形网状支架外表面的中间系有捆札的系带；所述管形网状支架内的哑铃状泡沫塑料塞子内穿装有其中段设置在管形网状支架内、其二端各延伸在管形网状支架二端外侧的扩张球囊，扩张球囊的一端装有球囊导管，球囊导管穿过顶塞导管的中间并与之活动连接；所述导引钢丝贯穿于顶塞导管内并穿过球囊导管和扩张球囊的中间，注入造影剂扩张球囊以堵闭动脉导管未闭。

本实用新型设计合理，操作方便，无须开胸或体外循环下手术，仅需局部或骶管麻醉下在腹股沟处经皮股动脉或股静脉穿刺，实施堵闭，因而损伤小且安全，适用于儿童和成人，尤其适用于巨大PDA。

下面结合附图对本实用新型作详细说明。

图1是一种动脉导管未闭的堵闭装置的结构示意图。

图2是上述堵闭装置的扩张球囊扩张后的使用状态图。

图3是上述堵闭装置的带有哑铃状泡沫塑料的管形网状支架结构示意图。

图4是上述堵闭装置的裹以医用薄膜的管形网状支架结构示意图。

参看图1、图2和图3，一种动脉导管未闭的堵闭装置包括一管形网状支架1，一与管形网状支架1连接的顶塞导管2，以及一贯穿于顶塞导管2内的导引钢丝3。

管形网状支架1是一种具有很好可塑性的管状不锈钢网架，内衬以呈哑铃状的富有弹性的医用泡沫塑料塞子4。也可衬以呈哑铃状的聚丙烯缩甲醛泡沫塞子4。该塞子4具有良好的压缩性，水份挥发后呈固体状，在常温液体中30秒钟即可恢复到原体积及原形状的10倍，其截面中央可通过5-7F球囊导管。

管形网状支架1外表面的中间系有捆扎的系带5，也可以是膨胀系数较小的钢丝。

哑铃状泡沫塑料塞子4内穿装有扩张球囊6，其中段设置在管形网状支架1内，其二端各延伸在管形网状支架1二端外侧。扩张球囊6的一端装有球囊导管7，球囊导管7穿过顶塞导管2的中间并与之活动连接。扩张球囊6为双球囊或者单球囊。

导引钢丝3贯穿于顶塞导管2内并穿过球囊导管7和扩张球囊6的中间，注入造影剂扩张球囊以堵闭动脉导管未闭(PDA)。经扩张球囊6扩张后的管形网状支架1连同哑铃状泡沫塑料塞子4，形成哑铃状或双顶伞状，能牢固地固定在PDA二端的主、肺动脉内壁，而不会被机体任何组织如钙化、瘢痕血管内膜及肿瘤组织所压缩，从而获得良好的堵闭效果。

参看图4，管形网状支架1内衬以医用泡沫塑料塞子4，它能随管形网状支架1压缩或扩张，起到阻止血流的阀门作用。当PDA内径大于10mm以上时，管形网状支架1外表面裹以医用薄膜8或被扩张后的人造血管，如同双顶伞状以阻止血流。

顶塞导管2的端部装有带膜防漏血装置。

导引钢丝3为具有弹性的硬质纤维钢丝，其头部装有一段软质钢丝。