[发明专利]制备药物溶液、悬液或乳液的装置

说明书

本发明涉及用具有至少两种成分的药物制备溶液、悬液或乳液的装置，此两种成分中的至少一种成分的液态。

用存储在一气密组件中并有待在该组件中混合的一种或多种成分制备一种药物以备使用而在制备过程中又能防止外物侵入是颇为困难的。为此人们研制出许多可装两种成分的药瓶，一般来说这些药瓶包括一个用一可移动封闭件隔成两个小室的容器。这两个小室在存储药物时都气密。药物在即将使用前可把其成分混合，其中至少一种成分为液态。为此，推动该隔开两个小室的可移动封闭件而使其插入一扩大部位或用支路使液体或溶剂流向另一装有液体、固体或稠液等等的小室。

这种双室容器的制造并不容易，并且并不总是能满足制药工业的需要而使用于特殊场合。美国专利No.4014330的主题便是一种内装两种成分的针管，该专利叙述了一种内装两种成分的针管，这两种成分分装在由两个塞头或活塞封闭的两个小室中。该装置由两个部件构成，这两个部件在使用前必须装配在一起。该瓶形成后室的装配视该装置的应用场合而定。由于制备和混合过程无法在密封环境中进行，因此无法防止产品不受旁边医务人员的污染，从而该混合物失去无菌性。

而且，有效成分装在一两端开口且带有螺旋的前部容器中。这对制备一种“亲液剂”、粉末或液体来说特别困难。

实际上，必须在一具有隔热平底的圆瓶中制备这些有效产品，并且在用现有设备准备空瓶(冲洗，渗硅，安装硅膜片，“脱热(depyroge-nization”和消毒)、瓶的装药(液体、药粉、“亲液剂”)、瓶的密封以及运送到组装工段以便把该成分装入内装稀释液的小室中时就得考虑到这些药物制备的特殊要求。

美国专利404330所述装置无法满足这些要求，因为有效成分应在后部容器中制备，而由于其结构，在这些条件下无法进行制备，

把两种成分分装在同一容器中的两个小室中的装置很难解决的一个特别问题是必须分开制备这两种成分。换句话说，一种成分的制备和消毒未必有利于另一种成分的制备。溶剂无法用与亲液剂或某些药粉相同的方式加以处理。亲液剂抗不住在高压灭菌器中消毒溶剂所需的热量。亲液剂在同一容器中由可移动的弹性塞头与溶剂分开。溶剂始终与这种可移动塞头接触，从而局部的蒸汽压力始终最大。蒸汽沿着这种可移动塞头渗入的危险性极大，从而会降低亲液剂的保存期，因此材料的选择必须限于其弹性能获得最大的密封性。

这最后一个限制条件造成密封性和互换性问题，而这是极费钱的，长久以来困扰着制药企业，因为它们必须对在两室装置中制备其产品作出决定。

除了这些问题，还有在潮湿环境中容器无菌性的危险增大的问题。此外，在单体制备条件下，干的产品是不消毒的，因为在干燥环境中干的产品不容易滋生细菌。但在与一液体同在一个容器中制备时就容易滋生细菌。添加防腐剂决非良策，有时是禁止的，特别对于一次性产品而言。

分成多次使用的药物中添加有防腐剂，但这不是在储藏时抑制细菌的滋长，而是制备后在整个可长达几天的使用期中保持无菌状态。

现有装置另一个不易解决的问题是，混合液制成后不用螺旋的外部作用来控制供药，比方说如欧洲专利No.029806781所述。

本发明旨在用一种装置缓解上述问题，在该种装置中，一种成分不会污染另一种成分；用来制备混合物的基本成分可分开制备并且在不受外部影响的严格无菌环境中控制制备过程。

这一目的用权利要求1所述的本发明装置实现。

在一优选实施例中，该装置包括一套管，前部容器以及至少是部分后部容器位于该套管中。

该套管可与一杯状件以及一分次给药装置连接。

按照另一实施例，该套管可与前部容器模制成一体。

视该装置的应用场合的不同，该套管装有由与前部容器连成一体的眼药水滴管或鼻喷雾器构成的接头。

在一优选实施例中，该套管包括互相套在一起的第一管状件和第二管状件，第一管状件内装前部容器，第二管状件内装后部容器。最好第一管状件上有抓爪，第二管状件上至少有两根可与这些抓爪配合的舌形条。

本发明装置的封堵活塞杯都有一中部凹槽，而输液轴上有与活塞杯实现密封、无菌连接的部件。

当该装置处于使用状态时，输液轴上有抵靠面抵靠活塞杯的相应表面。

当该装置处于装药状态时，活塞杯可抵靠容器内壁而确保相应容器的严密，无菌密封，从而可分开对容器装药和处置。

在所有结构形式中，该输液轴都可确保活塞杯与前部和后部容器的刚性、密封和无菌的连接。

在本发明装置中，前部容器可插入不同接头和给药件，以用于各种治疗场合。