[发明专利]新药物制剂

权利要求书

1.一种口服肠溶包衣制剂，该制剂含有活性物质核心物，核心物上涂布有一层或更多层底层和一层或更多层肠溶包衣层，其特征在于：作为活性物质的核心物含有奥美拉唑镁盐和任选的碱性反应化合物，所述奥美拉唑镁盐用X-射线粉末衍射法测得的结晶度高于70％，核心物上涂有底层，将核心物与肠溶包衣间隔开，从而使肠溶包衣的厚度基本上不影向奥美拉唑在主要出现在小肠中的pH值下释放到水溶液中。

2.权利要求1的制剂，其中所述制剂是片剂。

3.权利要求1的制剂，其中所述制剂是丸剂。

4.权利要求1的制剂，其中所述肠溶包衣包含一种肠溶包衣材料，并任选含有一种或更多种可药用的增塑剂、分散剂、着色剂和色素。

5.权利要求4的制剂，其中所述肠溶包衣包含以下物质的水基聚合物溶液或分散液：丙烯酸酯、羟丙基甲基乙酸琥珀酸纤维素、羟丙基甲基苯二甲酸纤维素、聚乙烯乙酸苯二甲酸酯、乙酸偏苯三酸纤维素和/或乙酸苯二甲酸纤维素。

6.权利要求1的制剂，其中所述肠溶包衣占核心物重量的1.0％(重量)。

7.权利要求6的制剂，其中所述肠溶包衣至少占核心物重量的3.0％(重量)。

8.权利要求1的制剂，其中所述底层包含成膜聚合物或易溶于水或不溶于水但在水中崩解的片剂赋形剂，并任选含有具有pH缓冲作用的碱性化合物。

9.权利要求1的制剂，其中所生产的肠溶包衣制剂含有一个最外层，该最外层任选含有一种或更多种可药用的增塑剂、分散剂、着色剂和色素。

10.一种生产权利要求1制剂的方法，其中用一层或更多层底层涂布含有任选与碱性反应化合物混合的奥美拉唑镁的核心物，然后用一层或更多层肠溶包衣层进一步涂布涂有底层的核心物。

11.权利要求10的方法，其中用干涂法将底层涂在核心物上。

12.权利要求1-9中任一项的口服肠溶包衣制剂，该制剂用于治疗。

13.权利要求1-9中任一项的口服肠溶包衣制剂，该制剂用于抑制哺乳动物和人的胃酸分泌。

14.权利要求1-9中任一项的口服肠溶包衣制剂，该制剂用于治疗哺乳动物和人与胃酸有关的疾病。

15.权利要求1-9中任一项的口服肠溶包衣制剂在制备用于抑制哺乳动物和人胃酸分泌的药物中的应用。

16.权利要求1-9中任一项的口服肠溶包衣制剂在制备用于治疗哺乳动物和人与胃酸有关的疾病的药物中的应用。

17.一种抑制哺乳动物和人胃酸分泌的方法，该方法是给有此需要的宿主施用治疗有效剂量的权利要求1-9中任一项的肠溶包衣制剂。

18.一种治疗哺乳动物和人的与胃酸有关的疾病的方法，该方法是给有此需要的宿主施用治疗有效剂量的权利要求1-9中任一项的肠溶包衣制剂。