[发明专利]一种制备通用型CAR-T细胞的方法及其应用

权利要求书

1.一种β2M结合分子，其特征在于，其包括与β2M特异性结合的模块a；

所述模块a包括VH结构域，所述VH结构域包括具有SEQ ID No.1所示氨基酸序列的CDR-H1，具有SEQ ID No.2所示氨基酸序列的CDR-H2和具有SEQ ID No.3所示氨基酸序列的CDR-H3；

所述模块a还包括VL结构域，所述VL结构域包括具有SEQ ID No.4所示氨基酸序列的CDR-L1，具有氨基酸序列为AAA的CDR-L2和具有SEQ ID No.5所示氨基酸序列的CDR-L3。

2.一种β2M结合分子，其特征在于，其包括与β2M特异性结合的模块a；

所述模块a包括VH结构域和VL结构域，所述VH结构域包括CDR-H1，CDR-H2和CDR-H3；

所述VL结构域包括CDR-L1，CDR-L2和CDR-L3；

其中，所述CDR-H1、所述CDR-H2和所述CDR-H3的氨基酸序列包括SEQ ID No.6的互补决定区序列；

所述CDR-L1、所述CDR-L2和所述CDR-L3的氨基酸序列包括SEQ ID No.7的互补决定区序列；

优选地，其中，所述CDR-H1、所述CDR-H2和所述CDR-H3的氨基酸序列由SEQ ID No.6根据Kabat、Chothia或AbM编号系统定义；

所述CDR-L1、所述CDR-L2和所述CDR-L3的氨基酸序列由SEQ ID No.7根据Kabat、Chothia或AbM编号系统定义。

3.根据权利要求1或2所述的β2M结合分子，其特征在于，所述VH结构域具有SEQ IDNo.6所示氨基酸序列。

4.根据权利要求1-3任一所述的β2M结合分子，其特征在于，所述VL结构域具有SEQ IDNo.7所示氨基酸序列。

5.根据权利要求1～4任一项所述的β2M结合分子，其特征在于，所述β2M结合分子选自与β2M抗原特异性结合的scFv分子、Fv分子、Fab分子或完整抗体分子。

6.权利要求1～5任一项所述的β2M结合分子在制备β2M检测产品中的应用，或者在非以疾病诊断或治疗为目的的β2M体外检测中的应用。

7.权利要求1～5任一项所述的β2M结合分子在纯化通用型CAR-T细胞或者制备用于纯化通用型CAR-T细胞的产品中的应用。

8.用于检测β2M的制剂或用于纯化通用型CAR-T细胞的制剂，其特征在于，所述制剂包括第一结合分子，所述第一结合分子为权利要求1～5任一项所述的β2M结合分子；

优选地，所述β2M结合分子偶联有生物素。

9.根据权利要求8所述的用于纯化通用型CAR-T细胞的制剂，其特征在于，当所述通用型CAR-T细胞被敲除的基因还包括TCR基因时；所述用于纯化通用型CAR-T细胞的制剂还包括特异性结合TCR阳性表达的CAR-T细胞的第二结合分子；

优选地，与所述第二结合分子特异性结合的靶蛋白为TCR或CD3；

优选地，所述第二结合分子偶联有生物素。

10.根据权利要求9所述的用于纯化通用型CAR-T细胞的制剂，其特征在于，所述第二结合分子包括与CD3特异性结合的模块c；

所述模块c包括具有SEQ ID No.8所示氨基酸序列的VH结构域，和具有SEQ ID No.9所示氨基酸序列的VL结构域。

11.用于纯化通用型CAR-T细胞的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括权利要求8～10任一项所述的用于纯化通用型CAR-T细胞的制剂和任选的耗材。

12.用于检测β2M的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括权利要求8所述的用于检测β2M的制剂和任选的耗材。