[发明专利]一种多潘立酮片及其制备方法

权利要求书

1.一种多潘立酮片，其特征在于，制备物料包括多潘立酮、聚维酮K90、乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁。

2.如权利要求1所述的多潘立酮片，其特征在于，按重量份数计，多潘立酮片的制备物料包括：1份的多潘立酮、0.15份的聚维酮K90、5.42份的乳糖、2份的玉米淀粉、0.3份的预胶化淀粉、1份的微晶纤维素、0.02份的十二烷基硫酸钠、0.11份的硬脂酸镁。

3.如权利要求1所述的多潘立酮片，其特征在于，所述多潘立酮的粒径为D50≤15μm，且D90≤30μm。

4.一种多潘立酮片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)物料预处理

控制多潘立酮粒径，仅当其粒径不符合要求时才需要进行粉碎；

将聚维酮K90进行粉碎；

将乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁进行过筛；

将十二烷基硫酸钠与纯化水配制得到十二烷基硫酸钠溶液；

(2)将预处理后的多潘立酮、聚维酮K90、乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉混合均匀，然后缓慢加入十二烷基硫酸钠溶液混合均匀，制得软材；

(3)将软材过筛制成湿颗粒，再干燥得到干颗粒；

(4)将微晶纤维素、硬脂酸镁加入干颗粒中，压片制得多潘立酮片。

5.如权利要求4所述的多潘立酮片的制备方法，其特征在于，按重量份数计，所述多潘立酮片的制备物料包括：1份的多潘立酮、0.15份的聚维酮K90、5.42份的乳糖、2份的玉米淀粉、0.3份的预胶化淀粉、1份的微晶纤维素、0.02份的十二烷基硫酸钠、0.11份的硬脂酸镁。

6.如权利要求4所述的多潘立酮片的制备方法，其特征在于，对不符合粒径要求的所述多潘立酮进行粉碎，控制所述多潘立酮的粒径为D50≤15μm，且D90≤30μm。

7.如权利要求4所述的多潘立酮片的制备方法，其特征在于，所述十二烷基硫酸钠溶液按十二烷基硫酸钠：纯化水＝1.01％(W/W)比例配制。

8.如权利要求4所述的多潘立酮片的制备方法，其特征在于，将软材过18目筛制成湿颗粒。

9.如权利要求4所述的多潘立酮片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中干燥温度为65-70℃。

10.如权利要求4所述的多潘立酮片的制备方法，其特征在于，将所述干颗粒过16目筛网后先与所述微晶纤维素混合均匀，然后加入所述硬脂酸镁混合均匀。