[发明专利]自动分析装置以及自动分析方法

说明书

本发明提供一种能够使以规定的混合比将供试血浆与正常血浆混合而成的混合血浆实现自动配制的分析装置以及方法。自动分析装置(100)具备：样本分注机构(101)，其将供试血浆及/或为校正所述供试血浆的凝固时间而添加的正常血浆分注至多个样本容器(103)；反应容器(104)，其用来收容供试血浆及/或正常血浆；试剂分注机构(106)，其将试剂分注至反应容器(104)；以及检测单元(113)，其对反应容器(104)内添加了试剂后的供试血浆及/或正常血浆照射来自光源(115)的光，并基于获得的散射光及/或透射光测定凝固时间。样本分注机构(101)将仅供试血浆、仅正常血浆、以及以至少1种混合比混合后的供试血浆和正常血浆分注至多个样本容器(103)中，配制成混合血浆。

本申请是发明名称为“自动分析装置以及自动分析方法”、国际申请日为2016年2月12日、申请号为201680016754.3(国际申请号为PCT/JP2016/054058)的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种对血液、尿等生物样品进行定性和定量分析的自动分析装置，尤其是涉及一种适用于血液的凝固和止血检查的自动分析装置以及自动分析方法。

背景技术

血液凝固检查的目的在于把握血液凝固纤溶系统的病态、诊断DIC(弥散性血管内凝血)、确认血栓治疗效果以及诊断血友病。尤其是，血液凝固时间测定是将样本与试剂混合，测定至形成纤维蛋白凝块为止的时间(以下称为血液凝固时间)，出现先天性、后天性异常时，血液凝固时间会延长。

但是，仅测定血液凝固时间并无法鉴别其原因是因缺乏血液凝固因子而导致的活性降低(缺损型)还是因抗体对于构成血液凝固系统的成分或血液凝固时间测定试剂中的成分等的血液凝固反应抑制(抑制剂型)而导致的活性降低。

另一方面，在治疗中，根据血液凝固时间的延长原因是缺损型还是抑制剂型，治疗方针会有所不同，因此必须明确其原因。

作为用来鉴别血液凝固时间的延长的原因的方法，有通过添加正常血浆来进行的交叉混合试验(Cross mixing test)(也称为血液凝固校正试验、或交叉混合试验)。交叉混合试验中，会在供试血浆中添加正常血浆，并将该血液凝固时间的校正程度绘制成图表进行判定。交叉混合试验的最具代表性的使用例为APTT的延长因素的判定，但有时也会在其他PT(凝血酶原时间)、dPT(稀释PT)、dAPTT(稀释APTT)、KCT(白陶土凝固时间)以及dRVVT(稀释鲁塞尔蝰蛇毒时间)等项目中实施。

可是，即使APTT是能够在实施血液凝固检查的绝大部分设施中实施的主要项目，但现在很难频繁实施交叉混合试验。无法在设施内实施且需要向外部委托对象委托检查时，需要花费较多时间才能获得结果，因此对于血友病等严重疾病，会导致发现病情和开始治疗的延迟。产生此种状况的原因在于，样本的配制和培养作业复杂且其结果的解释也并不清楚，因此需要熟练的检查者。

为了解决上述问题，提出了专利文献1。专利文献1中，对于仅供试血浆、仅正常血浆以及以至少1种的混合比将供试血浆与正常血浆混合而成的样品(混合血浆)分别测定血液凝固时间，计算将所获得的测定值绘制而成的折线图的下面积(A)与将仅供试血浆与仅正常血浆的测定值连接而成的直线的下面积(B)的差分，并对该差分的面积比(A-B)/(B)与规定的基准面积比Y进行比较，基于比较结果，判定其为抑制剂型还是缺乏型。

现有技术文献

专利文献

【专利文献1】WO2009/153964号公报

发明内容

发明所要解决的技术问题

但是，专利文献1中并未公开使供试血浆与正常血浆的混合实现自动化的方法，在采用手动方法进行配制时，可能会由于作业的复杂化或者作业人员的熟练度，使获得的混合血浆的混合比的精度存在偏差。

因此，本发明提供一种能够使以规定的混合比将供试血浆与正常血浆混合而成的混合血浆实现自动配制的自动分析装置以及自动分析方法。

解决技术问题的技术方案