[发明专利]有效降低某治疗支气管哮喘口服溶液中杂质含量的方法

说明书

本发明为一种有效降低某治疗支气管哮喘口服溶液中杂质含量的方法，其特征在于：将稀释定容后的富马酸酮替芬溶液灌装进棕色玻璃瓶中，并于富马酸酮替芬溶液的液面上方填充氩气，所述棕色玻璃瓶中富马酸酮替芬溶液的液面上方的残氧量为5％‑15％。该有效降低某治疗支气管哮喘口服溶液中杂质含量的方法，通过在富马酸酮替芬口服溶液液面填充保护气至残氧量在某一限度以下来控制口服溶液中杂质G含量，提高产品安全性，使杂质G在长期/加速放置过程中含量符合要求。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体地说是一种有效降低某治疗支气管哮喘口服溶液中杂质含量的方法。

背景技术

富马酸酮替芬口服溶液适应症为治疗支气管哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹，湿疹/皮炎，皮肤瘙痒等症状。

目前我国有富马酸酮替芬的胶囊剂、片剂、鼻喷雾剂及吸入气雾剂等剂型上市，但尚无口服液剂型上市，不利于解决儿童用药的顺应性问题，因此我司对该制剂进行处方工艺开发。经过一系列处方工艺考察研究，制得了性状、相对密度、pH值、含量及防腐剂含量均符合要求的制剂。但随着时间的延长得知，加速条件下3个月时药液中产生杂质，在此命名为杂质G，3个月时杂质G的含量即超出限度范围(1.0％)。该杂质对于人体安全性的危害尚未被充分研究，若其超限存在于药物中，被服用后会对人的身体健康带来风险，因此，应将其控制在限度范围内。

杂质G为富马酸酮替芬的氧化产物，推测其为长期放置过程中富马酸酮替芬与液体中或瓶内液面上方空气中的氧气发生氧化反应产生。因此，如何降低杂质G的产生速度是我们急需解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种有效降低某治疗支气管哮喘口服溶液中杂质含量的方法，以解决富马酸酮替芬溶液中降低杂质G产生的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种有效降低某治疗支气管哮喘口服溶液中杂质含量的方法，其特征在于：将稀释定容后的富马酸酮替芬溶液灌装进棕色玻璃瓶中，并于富马酸酮替芬溶液的液面上方填充氩气，所述棕色玻璃瓶中富马酸酮替芬溶液的液面上方的残氧量为5％-15％。

优选的，所述棕色玻璃瓶中富马酸酮替芬溶液的液面上方的残氧量为5％。

优选的，所述棕色玻璃瓶中富马酸酮替芬溶液的液面上方的残氧量为10％。

优选的，所述棕色玻璃瓶中富马酸酮替芬溶液的液面上方的残氧量为15％。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：该有效降低某治疗支气管哮喘口服溶液中杂质含量的方法，通过在富马酸酮替芬口服溶液液面填充保护气至残氧量在某一限度以下来控制口服溶液中杂质G含量，提高产品安全性，使杂质G在长期/加速放置过程中含量符合要求。

具体实施方式

下面通过实施例详述本发明。

实验统计表：