[发明专利]用于改善患有吞咽困难的个体的水合的组合物和方法

说明书

本发明涉及用于改善患有吞咽困难的个体的水合的组合物和方法。更具体而言，本发明提供一种治疗或预防患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体的脱水的方法，该方法可包括向患有吞咽困难的个体施用有效量的组合物，该组合物包含重量比为1:0.06至1:0.2的催涎剂和凉爽剂。任选地，组合物包含麻刺剂。组合物可为在例如在饮用时于施用前重构的粉末。增稠剂或稀薄粘结剂可包含在粉末中和/或可包含在其中粉末被重构的液体中。组合物可为包含催涎剂和凉爽剂的饮料，催涎剂和凉爽剂的总量为饮料的至少3.0重量％，例如为饮料的至少6.0重量％。组合物可为即饮型饮料或棒状物上的冷冻甜点心。

本申请是申请号为201780028210.3、申请日为2017年6月2日、发明名称为“用于改善患有吞咽困难的个体的水合的组合物和方法”的申请的分案申请。本申请要求了2016年6月3日提交的美国临时申请62/3458363的优先权，通过引用将该美国临时申请中的内容完整地合并入本文。

背景技术

本公开整体涉及用于改善患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体的水合的组合物和方法。更具体地讲，本公开涉及向患有吞咽困难的个体施用一种包含催涎剂(salivatingagent)、凉爽剂(cooling agent)以及任选的麻刺剂(tingling agent)的组合物。

吞咽困难的特征在于吞咽过程的无意识运动控制受损，并且吞咽困难可引起“渗透”(外来物质进入气道)。气道侵入可伴有“误吸”，其中外来物质进入肺部并且可导致严重的健康风险。流行病学研究估计50岁以上个体中吞咽困难的发病率为16％至22％。

食道吞咽困难影响着所有年龄层的很多个体，但通常可以采用药物治疗，其被认为是吞咽困难的一种不太严重的形式。食道吞咽困难往往是粘膜疾病、纵隔疾病或神经肌肉疾病的结果。粘膜(内在)疾病通过炎症、纤维变性或瘤形成而缩小内腔。纵隔(外在)疾病通过直接入侵或通过淋巴结增大阻塞食道。神经肌肉疾病可通过扰乱蠕动和/或下食道括约肌松弛影响食道平滑肌及其神经分布。

另一方面，口咽性吞咽困难是非常严重的病症并且通常不能采用药物治疗。口咽性吞咽困难也影响着所有年龄层的个体，但在老年个体中更为普遍。在世界范围内，口咽性吞咽困难影响着约2200万年龄超过50岁的人。口咽性吞咽困难往往是急性事件诸如中风、脑损伤或者口腔癌或喉癌手术的结果。另外，放射疗法和化学疗法可使肌肉变弱并使与吞咽反射的生理和神经支配相关联的神经退化。患有进行性神经肌肉疾病诸如帕金森病的个体也可在吞咽起始处遭遇不断增加的困难。

吞咽困难对患者的健康和医疗保健费用有重大影响。具有更严重的吞咽困难的个体通常经历食物从嘴到胃的传送受损的感觉，这种感觉在吞咽后立即出现。在社区居住的个体中，所感觉到的症状可能促使患者去看医生。在体制化个体中，健康护理人员可能观察到症状或者聆听患者或其家庭成员的提示吞咽受损的意见，并建议该患者由专家进行评估。

吞咽困难的严重程度可有以下几种：(i)在安全吞咽食物和液体方面存在轻微的(感知到的)困难，(ii)不能够在没有显著的误吸或窒息风险的情况下吞咽，和(iii)完全不能够吞咽。通常，不能够正常吞咽食物和液体可能是由于食物团块破碎成较小的碎块所致，这些碎块在吞咽过程期间可能进入气道或在口咽道和/或食道中留下不需要的残余物(例如误吸)。如果足够多的物质进入肺部，患者可能因积聚在肺部中的食物/液体而窒息。即使是少量的被误吸的食物也可能导致支气管肺炎感染，而慢性误吸可能导致支气管扩张并且可能造成一些哮喘病例。

“沉默性误吸”，一种在中老年人中比较常见的病症，这种误吸是指在睡眠期间误吸口咽内容物。人们可通过自我限制饮食而抵消不太严重的吞咽受损。衰老过程本身加上慢性疾病(诸如高血压或骨关节炎)使中老年人易于罹患可能得不到确诊和治疗的(临床症状不显的)吞咽困难，直到出现临床并发症。