[发明专利]球囊保护器和球囊导管组件

说明书

本文公开了球囊保护器、包括球囊保护器的球囊导管及其方法。球囊保护器(100)包括球囊覆盖区段(106)和位于球囊覆盖区段近侧的凸出区段(110)。球囊覆盖区段配置为覆盖球囊导管的药物涂覆球囊。球囊覆盖区段包括球囊保护器的末端件(104)，该末端件联接至球囊保护器的主体件的远端部分。凸出区段包括成对的凸片(122)，其配置为被连续地拉动远离彼此以沿着球囊覆盖区段渐进地使球囊保护器分开，直到球囊保护器完全从球囊剥离。有利地，末端件的外径可提供止动件，以在球囊保护器覆盖球囊保护器的球囊时防止将球囊导管插入导引器护套。

优先权

本申请要求2020年2月4日提交的美国专利申请第62/969,900号的优先权的权益，其整体结合在本申请中。

背景技术

动脉粥样硬化的特征为部分由斑块形成的一个或多个血管内损伤，该斑块包括血源性物质，例如脂肪、胆固醇和钙。血管内损伤，例如动脉损伤，可在动脉内腔的壁上形成，并且横跨该内腔到达其相对的壁。开放的最后点通常出现在动脉损伤和动脉内腔的相对壁之间的边界处。动脉粥样硬化的外科手术，例如采用药物涂覆球囊的球囊血管成形术，可用于恢复一个或多个血管内损伤的开放和血流损失。

球囊保护器设计成在运输或术前处理期间覆盖和保护球囊导管的药物涂覆球囊，这是为保持球囊导管的完整性以用于其所设计的外科手术过程所需要的。另外，球囊保护器保护临床医生和其他人在外科手术过程之前处理球囊导管时免于无意地与药物涂覆球囊的抗增殖药物接触。虽然对球囊保护器的上述需求继续存在，但是还存在另外的需求，例如需要防止球囊导管在没有首先移除其球囊保护器的情况下推进通过导引器护套。

本文公开了满足或超过上述需求的球囊保护器，包括球囊保护器的球囊导管及其方法。

发明内容

本发明公开了一种用于球囊导管的球囊保护器。球囊保护器包括球囊覆盖区段和位于球囊覆盖区段近侧的凸出区段(tabbed section)。球囊覆盖区段配置为覆盖球囊导管的药物涂覆球囊。球囊覆盖区段包括球囊保护器的末端件，该末端件联接至球囊保护器的主体件的远端部分。凸出区段包括成对的凸片，其配置为被连续地拉动远离彼此以沿着球囊覆盖区段渐进地使球囊保护器分开，直到球囊保护器完全从球囊剥离。

在一些实施方案中，末端件具有锥形部分，该锥形部分具有内径锥度(taper)(配置为)与球囊的远侧肩部的外径相一致。末端件的内径锥度配置为保持末端件的远端中的开口与球囊导管的轴的远端中的开口之间的同心性，用于使导丝从其中穿过。

在一些实施方案中，末端件具有在主体件的远端部分上方的重叠部分。换句话说，重叠部分部分地重叠在主体件的远端部分上。重叠部分的外径大于球囊覆盖区段的紧邻近侧部分的外径。末端件的重叠部分的外径配置为提供止动件，以在球囊保护器覆盖球囊时防止将球囊导管插入导引器护套。

在一些实施方案中，末端件包括在球囊保护器的两个相对侧的每侧上的纵向间隙。纵向间隙的长度大于或等于末端件的重叠部分的长度。球囊保护器配置为使得纵向间隙的长度允许主体件的远端部分贯穿主体件的远端被分开，而不增加施加的剥离力。

在一些实施方案中，纵向间隙的长度大于末端件的重叠部分的长度。由于纵向间隙的长度，球囊保护器配置为使得在纵向间隙的远端与主体件的远端之间形成通孔。

在一些实施方案中，球囊保护器配置为使得通孔配置为当沿着球囊覆盖区段分开球囊保护器时在施加的剥离力提供中断，该中断指示贯穿主体件的远端分开。

在一些实施方案中，主体件和球囊覆盖区段的末端件都包括与凸片对齐的成对的相对纵向弱化线。球囊保护器配置为使得球囊覆盖区段配置为沿着弱化线中的每条线分开。

在一些实施方案中，球囊覆盖区段还包括过渡区段，其配置为覆盖球囊的近侧肩部。过渡区段具有从球囊覆盖区段的(紧邻的)远侧部分到凸出区段的远端的外径张开部。外径张开部配置为增加凸片之间的距离。这对于使凸片更易于抓握是可选的。