[实用新型]用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统

说明书

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统，包括：锚固机构，所述锚固机构包括至少一个中心锚固装置和至少两个辅助锚固装置；并且，所述中心锚固装置具有可转动的线轴和控制所述线轴转动的旋转件；和绳索，其构造成用于串联所述中心锚固装置和辅助锚固装置，并且，所述绳索的两端分别与所述辅助锚固装置连接；和输送装置，其构造成用于装载和输送所述锚固机构和绳索；在修复瓣膜时，所述输送装置将所述锚固机构输送至自体瓣环处，所述中心锚固装置和辅助锚固装置依次或同时被锚定于自体瓣环的不同位置处，操纵所述旋转件旋转所述线轴，所述绳索逐步缠绕在所述线轴上使得所述辅助锚固装置向中心锚固装置靠近。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统。

背景技术

随着人口老龄化的来临，心脏瓣膜疾病的发病率上升明显。特别是二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR），其发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估计，在我国有超过1000万的重度MR患者。MR是由于二尖瓣叶及其结构发生改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血液从左心室逆流到左心房，从而引起一些症状。根据发病机制，MR可分为原发性（器质性）和继发性（功能性），大约各占50%。轻度MR患者可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR 患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR患者耐受性很差，很容易出现死亡。临床研究表明通过药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或置换术被公认为治疗MR的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。但是，外科手术治疗具有创伤大、术后恢复慢、术后疼痛明显、风险高等缺点。同时，有50%的MR患者因为心功能低下、高龄、有开胸病史等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，特别是MitraClip的上市为诸多患者带来了希望。最新研究表明，MitraClip对功能性反流的治疗效果优于药物治疗。面对巨大的市场，各大企业与资本纷纷踏足MR治疗的行列中。

正因如此，MR治疗在经历传统外科开胸及微创小切口手术后正迎来介入治疗的时代。介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有创伤小的优势，给不适合外科手术的高危患者带来了希望。虽然，介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有诸多优势，但是面临不少技术难题，例如难定位。定位困难给介入治疗带来了风险，为了得到清晰的图像，手术时需要多次使用造影剂，使病人面临造影剂的危害。多次且大剂量的X射线使得病人的累计辐射量过多，面临辐射损伤的危害。如果因为定位问题致使释放的植入物位置不理想或者发生位移甚至脱落，病人可能面临再次进行传统开胸手术的风险，严重危及生命。所以保证植入物及时准确的定位技术对于介入手术具有极大的临床价值。

专利US11103349B2公开了涉及用于最小侵入性医疗的装置的各种实施例。 所述装置是具有第一端，第二端和一个或多个锚定件的中空管，所述一个或多个锚定件被构造成从所述中空管的外部向外延伸，所述中空管在外部具有多个切口，其中所述切口允许所述中空管是柔性的；另外，中空管可以具有至少一个卡扣机构，该卡扣机构被构造成将第一端和第二端连接在一起；该方案在缩环修复时各锚定点之间的收缩力不能均匀分配，导致自体瓣环收缩局部不均匀，同时由于自体瓣环收缩不均匀，导致对组织的损伤也较大。

专利US11076958B2公开了一种用于修复心脏瓣膜的装置，该装置包括导管和细长且柔性的瓣膜成形术结构，导管的尺寸适于通过对象的脉管系统递送，瓣膜成形术结构具有细长的管腔和沿管腔延伸的瓣膜成形术结构轴线。 所述瓣膜成形术结构的尺寸和构造适于通过所述导管基本上沿着所述导管的导管轴线传送到所述对象的心脏，同时所述瓣膜成形术结构轴线基本上平行于所述导管轴线。 该装置还包括多个锚定器，其被配置为用于从导管的近端朝向导管的远端并且基本上沿着瓣膜成形术结构轴线和导管轴线传送到心脏组织的区域，同时至少一部分瓣膜成形术 结构位于导管的输送通道内；由该专利附图201中可知：该方案在缩环操作时通过拉动线索68使其各锚定点向装置40方向收拢，导致装置40处的瓣环组织受力过大，对组织产生损伤，同时，距离装置40较远的锚定点收缩的效果不明显，其自体瓣环不能均匀缩环，修复效果一般。