[发明专利]一种球囊微导管及其制备方法

说明书

本申请提供一种球囊微导管及其制备方法，涉及医疗器械技术领域。球囊微导管包括内管组件、芯丝、外管组件和顺应性球囊。内管组件内腔形成输送栓塞剂和器械的输送通道。芯丝呈螺旋形被固定在内管组件的外壁上。外管组件套设在内管组件外，外管组件的内壁抵接于芯丝，内管组件和外管组件之间形成输送造影剂的螺旋通道。顺应性球囊的两端分别附接于外管组件的远端和内管组件的远端，顺应性球囊内具有充盈腔，充盈腔和螺旋通道连通。球囊微导管中的内管组件和外管组件通过芯丝链接在一起，能够保持相对稳定，形成一种理想的平行同轴结构。且螺旋通道为造影剂提供特殊流动轨迹，能够有效的防止气泡被困于球囊之中，造成术中影像效果不佳等问题。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种球囊微导管及其制备方法。

背景技术

经导管肝动脉化学栓塞术(Transarterial chemoembolization，TACE)是一种新兴的肿瘤介入疗法，它是通过球囊微导管将化学栓塞剂(常见的栓塞剂有碘化油、生物胶、微球等)输注到靶病变区进行堵塞，从而使得肿瘤细胞因缺少血供而“饿死”，以达到治疗的效果。由于液体栓塞剂具有较好的流动性，故在输注过程中不可避免的会流向非靶病变区，从而正常的毛细血管床闭塞肿胀或缺血性损伤(如中风、梗死、组织坏死等)。

球囊微导管是在其远端增设一顺应性球囊，且具有平行同轴的双腔结构，分别用于输注栓塞剂和输送造影剂。如图1所示，将球囊微导管插入到血管后，在输注栓塞剂之前通过向球囊中输注造影剂将其膨胀且与血管壁贴合，球囊的辅助创造了“局部封堵”的效果，从而有效的将栓塞剂集中靶病变区，防止栓塞剂流向“非目标”区域，在完成输送栓塞剂后，在负压作用下使球囊回缩到原始状态，然后从血管中撤回球囊微导管。

目前已上市的球囊微导管由内管组件和外管组件的近端和远端分别与导管座及球囊连接固定形成平行同轴结构，即是内管组件和外管组件之间的链接点为导管座和球囊。而在推送或旋转球囊微导管过程中，内管组件和外管组件往往出现受力不同步而产生一些常见的力学传导不均匀的现象，通常的表现有球囊微导管内管组件和外管组件之间在造影导管或是迂曲的血管中发生相对位移，造成推送易受阻，甚至扭折变形等。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种球囊微导管，其能够改善球囊微导管的内管组件和外管组件在推送和旋转的过程中容易产生力学传导不均匀的技术问题。

第一方面，本申请实施例提供一种球囊微导管，其包括：内管组件、芯丝、外管组件和顺应性球囊。

内管组件具有内腔，内腔形成为用于输送栓塞剂和器械的输送通道。

芯丝呈螺旋形被固定在内管组件的外壁上。

外管组件套设在内管组件外，且外管组件和内管组件同轴连接，外管组件的内壁抵接于芯丝，内管组件和外管组件之间形成用于输送造影剂的螺旋通道。

顺应性球囊的两端分别附接于外管组件的远端和内管组件的远端，顺应性球囊内具有充盈腔，充盈腔和螺旋通道连通。

在上述实现过程中，本申请的球囊微导管通过在内管组件表面缠绕呈螺旋形的芯丝，并使外管组件的内壁抵接于芯丝，从而有效的将内管组件和外管组件“链接”在一起，使得在推送和旋转球囊微导管的过程中，内管组件和外管组件能够保持相对稳定，形成一种理想的平行同轴结构，避免因力学传导不均匀，造成内管组件和外管组件之间在造影导管或迂曲血管中发生相对位移，造成推送易受阻，甚至扭折变形等问题。

在一种可能的实施方案中，螺旋形的曲线方程为：X＝P*Cos(t*(n*360))，Y＝P*Sin(t*(n*360))，Z＝Kt。

其中，P为外管组件的内径，0＜参变量t≤1，范程极值K为外管组件的长度，n为圈数。

在一种可能的实施方案中，芯丝的厚度值T＝(P-W)/2。

其中，P为外管组件的内径，W为内管组件的外径。