[发明专利]一种利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法

权利要求书

1.一种利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在步骤如下：

1）将利斯的明透皮贴裁剪成合适的尺寸放置于流通池内；

2）溶出介质以2~16mL/min的流速从进液口进入流通池，对流通池内的利斯的明透皮贴剂溶解溶出，然后溶有利斯的明的溶出介质从出液口输出至溶出介质贮液池中，再通过管路循环将溶出介质从进液口进入流通池对利斯的明透皮贴剂溶解溶出，同时在特定时间内对样品进行采集，

其中，所述溶出介质为0.9% 氯化钠溶液、pH5.3磷酸盐缓冲液、pH5.5磷酸盐缓冲液、pH5.7磷酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液、pH6.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液中的任意之中；

3）利用高效液相仪对采集样品中的利斯的明浓度进行测定，记录色谱图，计算对应时间点的利斯的明的浓度，得到利斯的明浓度和溶出时间之间的溶出曲线；

其中，所述高效液相仪的色谱条件：C18柱；流动相：甲醇-0.02mol/L磷酸盐缓冲液=（35：65）；流速：1.0mL/min；波长：210nm；进样量：50μL；柱温：35℃。

2.根据权利要求1所述利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在于步骤2）所述溶出介质的温度控制在（32±0.5）℃。

3.根据权利要求1所述利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在于步骤1）中裁剪的利斯的明透皮贴使用0.3g~2.0g玻璃珠固定，或通过半固体适配器固定。

4.根据权利要求1所述利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在于步骤2）步骤2）溶出液的流动速度为2mL/min、4mL/min、6mL/min、8mL/min、12mL/min、16mL/min。

5.根据权利要求1所述利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在于步骤2）溶出液的流动速度为2~8mL/min。

6.根据权利要求1所述利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在于步骤3）的高效液相仪对采集进样前经0.22 μm滤膜进行过滤处理。

7.根据权利要求1所述利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在于步骤3）特定时间点范围为0.5h~12h。

8.根据权利要求7所述利斯的明透皮贴剂体外溶出度的测定方法，其特征在于步骤3）特定时间点依次为30、60、120、180、240、360、420、480、540、600、720、1080、1440min。