[发明专利]一种盐酸阿米替林制剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸阿米替林片，其特征在于片芯是由盐酸阿米替林组合物经干法制粒后的颗粒进行压片而制得，所述的盐酸阿米替林组合物是由盐酸阿米替林、无水乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羟丙纤维素和硬脂酸镁组成，其中所述盐酸阿米替林的粒径控制在D50不超过150μm。

2.根据权利要求1所述的盐酸阿米替林片，其中，按重量百分比，盐酸阿米替林10％～40％，无水乳糖20％～70％，微晶纤维素5％～40％，预胶化淀粉2％～10％，羟丙纤维素1％～10％，硬脂酸镁0.2％～4％。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸阿米替林片，其中所述的微晶纤维素选自型号PH101、PH102、PH301、PH302、KG802的微晶纤维素中的一种或多种的组合。

4.根据权利要求1或2所述的盐酸阿米替林片，其中，将所述颗粒与润滑剂混合后进行压片制得所述片芯，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

5.根据权利要求1或2所述的盐酸阿米替林片，其特征在于所述片芯用包衣材料进行薄膜包衣。

6.根据权利要求5所述的盐酸阿米替林片，其特征在于所述的包衣材料为胃溶型包衣材料。

7.根据权利要求1或2所述的盐酸阿米替林片，其中，每片含盐酸阿米替林为10～150mg。

8.根据权利要求7所述的盐酸阿米替林片，其中，每片含盐酸阿米替林为10mg、25mg、50mg或75mg。

9.根据权利要求8所述的盐酸阿米替林片，其中，每片含盐酸阿米替林25mg。

10.根据权利要求5所述的盐酸阿米替林片，其中，按重量百分比，其原辅料为：盐酸阿米替林22％～23％，微晶纤维素10％～26％，无水乳糖41％～60％，预胶化淀粉4％～6％，羟丙纤维素2％～4％，硬脂酸镁0.5％～2％，薄膜包衣预混剂2％～5％。

11.制备权利要求1-10任一项所述的盐酸阿米替林片的方法，包括如下步骤：

(1)在混合罐中将盐酸阿米替林、微晶纤维素、无水乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素和部分硬脂酸镁进行混合得到预混料；(2)在制粒机中将步骤(1)制得的预混料进行干法制粒得到颗粒；(3)在混合罐中将步骤(2)制得的颗粒与剩余硬脂酸镁进行混合得到总混颗粒；(4)在压片机中将步骤(3)得到的总混颗粒进行压片制得片芯；(5)在包衣机中将步骤(4)制得的片芯用包衣材料进行包衣。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述盐酸阿米替林的粒径控制在D50不超过150μm。