[发明专利]药用蔗糖丸芯的制备工艺

说明书

本发明涉及药用蔗糖丸芯的制备工艺，包括：S1、备料：按需称取原辅料：蔗糖、淀粉、润滑剂及无水乙醇和纯化水；其中，润滑剂与无水乙醇混合配制成润滑剂无水乙醇溶液，蔗糖粉碎过筛后分成两份再分别与淀粉预混合形成主料A和主料B；S2、起母：在离心式制粒包衣机依次进行主料A起母阶段、混合主料B起母阶段和包裹润滑剂阶段，最后干燥，过20‑30目筛出丸，得蔗糖丸芯。本发明将蔗糖丸芯起母均在造粒机上进行，节约企业生产成本，并改善了空白蔗糖丸芯载体质量，提高药物稳定性，蔗糖丸芯粒径小而均匀，显著改善了圆整度、流动性及脆碎度。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种药用蔗糖丸芯的制备工艺。

背景技术

药用微丸，球形或类球形固体剂型，也可装入胶囊、压制成片剂，或制成如缓控释、肠溶等不同类型的微丸。微丸是一种多单元口服剂型，通常单次给药的药量由几十至几百个小丸组成。

与颗粒剂相比，药用微丸在外观、制备工艺、应用等方面具有独自的特点：1.外形美观，流动性好。微丸灌装胶囊剂时不需助流剂，相比于用粉末装填胶囊重量差异小，常用来制备复方制剂；2.载药范围宽；3.可用于制成缓控释制剂。不同释药速率的多种小丸混合，可得到的药物释药速率。微丸包衣制成缓释、控释或定位释放的制剂易行、质量可靠、批间重现性好；4.释药稳定。微丸口服后受胃排空因素影响较小，药物吸收速度均匀；5.有利于药物吸收，生物利用度高；6.可改善药物的稳定性，如避免多种药物间的配伍禁忌、减缓药物降解速度等；7.降低药物对消化道的刺激性，掩盖某些药物的不适味道等。微丸到达体内后与体液的接触面积比片剂及其他制剂大，微丸在胃肠道中广泛分布，不会因局部药物浓度过大而产生不良反应及局部刺激性。

以布洛芬缓释微丸为例，其制备方法主要采用粉末层积法，此方法是把粘合剂溶液喷到药用空白丸芯上，随后加入布洛芬粉末，随着粘合液的喷入，更多的粉末粘附在丸核上，直至制得适宜大小的微丸，再经干燥设备进行烘干即得到。

因此，空白丸芯是制备生产微丸必需的起模母粒，它要求表面圆整，粒径均匀，脆碎度低，空白丸芯的粒径分布、圆整度、流动性及脆碎度等性质对缓控释微丸制备技术及成品质量都有重要影响，只有高质量的蔗糖丸芯才能制出符合要求的药用微丸。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种药用蔗糖丸芯的制备工艺，制得的蔗糖丸芯粒径小而均匀，并显著改善了圆整度、流动性及脆碎度。

为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是：

1.药用蔗糖丸芯的制备工艺，其特征在于，具体包括如下步骤：

S1、备料：按需称取原辅料：蔗糖、淀粉、润滑剂及无水乙醇和纯化水；其中，润滑剂与无水乙醇混合配制成润滑剂无水乙醇溶液，蔗糖粉碎过筛后分成两份再分别与淀粉预混合形成主料A和主料B；

S2、起母：在离心式制粒包衣机依次进行主料A起母阶段、混合主料B起母阶段和包裹润滑剂阶段，最后干燥，过20-30目筛出丸，得蔗糖丸芯。

优选地，所述步骤S1中的润滑剂为硬脂酸或硬脂酸盐。

优选地，所述步骤S1中的润滑剂无水乙醇溶液的浓度为0.03％～0.05％。

优选地，所述主料A和主料B中的蔗糖与淀粉的质量比例为2～4︰1。

优选地，所述步骤S2具体包括如下阶段：

S2.1、主料A起母阶段：将主料A投入离心式制粒包衣机，以纯化水为粘合液，设定第一参数运转，待锅内无可见粉尘时设定第二参数继续运转至锅内出现沙粒状母粒；

S2.2、混合主料B起母阶段：以纯化水为粘合液，设定第三参数运转进行混合主料B，边加边观察，颗粒逐渐增大，待加完主料B后停止喷液并设定第四参数继续转锅，得丸芯母核；