[发明专利]药物组合物、制备方法及其应用

权利要求书

1.药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括沙利度胺化合物以及药学上可接受的载体或辅料，所述药学上可接受的载体或辅料包括助溶剂、保湿剂、表面活性剂、基质、乳化剂、防腐剂以及溶剂。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述助溶剂选自苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸、二甲基亚砜中的一种或多种，优选为二甲基亚砜。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述保湿剂选自无机保湿剂、有机保湿剂、金属-有机保湿剂中的一种或多种；所述无机保湿剂选自氯化钙，所述有机保湿剂选自多元醇、氨酸、多糖中的一种或多种，所述金属-有机保湿剂选自乳酸盐、葡萄糖酸盐中的一种或多种；优选所述保湿剂选自多元醇，更优选所述保湿剂选自甘油、丁二醇中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述表面活性剂选自硬脂酸、十二烷基硫酸钠、季铵化物、氨基酸型、脂肪酸甘油酯中的一种或多种，优选为十二烷基硫酸钠。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述基质包括第一基质和第二基质，所述第一基质选自白凡士林，所述第二基质选自液态石蜡。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述防腐剂选自苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾、丙酸钙、对羟基苯甲酸乙酯中的一种或多种，优选为对羟基苯甲酸乙酯；所述溶剂选自水。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按照重量百分比计，包括0.5-2.0%沙利度胺，2-5%助溶剂、4-6%保湿剂、4-6%表面活性剂、8-12%第一基质、4-6%乳化剂、4-8%第二基质、0.1-0.5%防腐剂、余量为溶剂。

8.制备权利要求1至7中任一权利要求所述的药物组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

将表面活性剂、防腐剂、保湿剂及溶剂混合，并加热至60-80℃，得到第一混合物；

将处方量的沙利度胺溶于处方量的助溶剂中，得到第二混合物；

将处方量的乳化剂、第一基质、第二基质加热至70-90℃，加入第一混合物中搅拌均匀后加入第二混合物，混合均匀、冷凝。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，制备第一混合物的过程中搅拌时间为30-50min，搅拌速率为1400-1600r/min；制备第二混合物的过程中搅拌时间为10-30min，搅拌速率为1400-1600r/min。

10.权利要求1至7中任一权利要求所述的药物组合物的应用，其特征在于，所述药物组合物在治疗玫瑰痤疮中的应用。