[发明专利]清肺排毒颗粒中麻黄有效成分的定量方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，具体公开了清肺排毒颗粒中麻黄有效成分的定量方法。本发明采用高效液相色谱法，色谱条件包括：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为色谱柱填充剂，以乙腈为流动相A，以0.2％磷酸溶液(含有0.2％三乙胺)为流动相B，进行梯度洗脱；所述梯度洗脱过程为：0‑20min内，流动相A和流动相B的体积比为1:99；20‑20.1min内，流动相A和流动相B的体积比从1：99匀速渐变至50：50；20.1‑25min内，流动相A和流动相B的体积比为50：50；所测定的麻黄有效成分为盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱。本发明所提供的方法重复性好，精密度高，在不同的高效液相色谱仪和不同的色谱柱上的测定结果没有显著差异，说明本发明的方法适用性和重现性好，适于普遍推广。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种中成药中麻黄有效成分 的定量方法。

背景技术

清肺排毒汤，是经过临床验证、由经方演化而来，由麻杏石甘汤、 小柴胡汤、五苓散和射干麻黄汤4个经典名方组成。药物组方有宣、 有清、有健脾、有和胃，方子涵盖面广，考虑到了寒、热、燥以及胃 肠问题，经过临床验证疗效确切后加以推广，该方也可用于普通感冒 和流感患者。

清肺排毒颗粒，是一种在清肺排毒汤中药复方的基础上改良而成 的颗粒剂，解决了汤剂存放、使用和携带不便的问题，利于所述中药 复方的推广应用。

在清肺排毒颗粒的制备过程中，需用到麻黄、炙甘草、燀苦杏仁、 石膏、桂枝、泽泻、猪苓、白术、茯苓、柴胡、黄芩、姜半夏、生姜、 紫苑、款冬花、射干、细辛、山药、枳实、陈皮、广藿香等二十一味 药材。

其中，麻黄为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf的干燥草质 茎，经加工制得的饮片。麻黄中的有效成分包括麻黄碱和伪麻黄碱： 麻黄碱为拟肾上腺素药，能兴奋交感神经,药效较肾上腺素持久，能松 弛支气管平滑肌、收缩血管，有显著的中枢兴奋作用；伪麻黄碱属于 肾上腺能α受体激动剂，可减轻鼻充血。二者作为清肺排毒颗粒主要 的功能性成分，其含量的测定与控制将对清肺排毒颗粒药物的质量控 制起到不可忽视的关键作用。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供清肺排毒 颗粒中麻黄有效成分的定量方法。

为了实现本发明目的，本发明的技术方案如下：

本发明提供一种清肺排毒颗粒中麻黄有效成分的定量方法，采用 高效液相色谱法，对供试品和对照品制备的供试品溶液和对照品溶液 进行色谱测定，根据测定结果计算供试品中麻黄有效成分的含量；

其中，色谱条件包括：以极性乙醚连接苯基键合硅胶为色谱柱填 充剂，以乙腈为流动相A，以0.2％(V/V)磷酸溶液为流动相B，进行 梯度洗脱；流速：0.8-1.2mL/min；检测波长：210-220nm；柱温：30-40℃； 进样量：10-20μL；

所述梯度洗脱过程为：

0-20min内，流动相A和流动相B的体积比为1:99；

20-20.1min内，流动相A和流动相B的体积比从1：99匀速渐变至50： 50；

20.1-25min内，流动相A和流动相B的体积比为50：50；

其中，所测定的麻黄有效成分为盐酸麻黄碱和/或盐酸伪麻黄碱， 相应地，以盐酸麻黄碱和/或盐酸伪麻黄碱作为对照品。

进一步地，所述0.2％(V/V)磷酸溶液中含有0.2％(V/V)三乙胺。

作为优选，所述流速为0.8mL/min。

作为优选，所述检测波长为210nm。

作为优选，所述柱温为40℃。