[发明专利]一种碳酸镧制剂中的镧含量的测定方法

说明书

本发明公开了一种碳酸镧制剂中的镧含量的测定方法，包括：配制不同浓度的碳酸镧线性对照溶液，将其分别注入到离子色谱中，进行离子色谱分析，离子色谱条件为：洗脱液5mM硝酸溶液，流速0.4ml/min，柱温30℃，运行时间8min；以不同溶液浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，计算线性回归，建立标准曲线，得到回归方程；配制碳酸镧样品溶液1000ug/ml，将其注入到离子色谱中，进行离子色谱分析，采用标准曲线法计算样品中镧含量。本发明具有自动化程度高，易实现批量进样；快速、方便，重复性好，灵敏度高等优点。

技术领域

本发明涉及一种碳酸镧制剂中的镧含量的测定方法，属于药物分析技术领域。

背景技术

高磷血症是终末期肾功能衰竭重要的并发症之一，80％的肾透析患者患有此病。有研究显示，在终末期肾衰患者中，持续的钙磷乘积升高和高磷血症与病人的死亡率呈正比关系。所以控制高磷血症对改善终末期肾衰患者生活质量和降低死亡率有重要意义。

碳酸镧(Fosrenol)是由英国夏尔(shire)公司首家开发的一种新型磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。它具有结合磷酸盐的速度快、量大、胃肠道几乎无吸收、体内组织中的积聚量低、耐受性好等优点，是目前治疗肾病中高磷酸盐血症选择性最好的新药。

镧属于稀有金属，文献方法极少，镧含量的测定文献方法大都沿用经典的容量法(滴定法)和光度法等，操作步骤冗长费时，过程中需用多种化学试剂，灵敏度低且易有干扰。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种碳酸镧制剂中的镧含量的测定方法，具有自动化程度高，易实现批量进样；快速、方便，重复性好，灵敏度高等优点。

为解决上述技术问题，本发明提供一种碳酸镧制剂中的镧含量的测定方法，包括：

配制不同浓度的碳酸镧线性对照溶液，将其分别注入到离子色谱中，进行离子色谱分析，离子色谱条件为：洗脱液5mM硝酸溶液，流速0.4ml/min，柱温30℃，运行时间8min；

以不同溶液浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，计算线性回归，建立标准曲线，得到回归方程；

配制碳酸镧样品溶液1000ug/ml，将其注入到离子色谱中，进行离子色谱分析，采用标准曲线法计算样品中镧含量。

优选地，所述碳酸镧线性对照溶液的浓度分别为400ug/ml、600ug/ml、800ug/ml、1000ug/ml、1200ug/ml。

优选地，所述离子色谱分析采用的设备为万通离子色谱仪-930，色谱柱为C4保护柱150mm*4.0um。

优选地，所得标准曲线为y＝13.001x+0.6471，相关系数R为0.9999。

优选地，所述离子色谱分析的定量限溶液浓度为2.8ug/ml，检测限溶液浓度为0.9ug/ml。

优选地，所述样品溶液碳酸镧的回收率在98％～102％之间；回收率(N＝9)的RSD为1.55。

本发明所达到的有益效果：本发明自动化程度高，易实现批量进样；快速、方便，重复性好，灵敏度高。

附图说明

图1是实施例1中1mg/ml浓度下镧含量测定的离子色谱图。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

实施例1