[发明专利]基于真空衰减法的注射剂包装完整性测试工具的制备方法

权利要求书

1.基于真空衰减法的注射剂包装完整性测试工具的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1，对需要检测的注射剂样品进行3D扫描，测量其外观尺寸数据；

步骤2，根据测得的外观尺寸数据，通过3D建模软件建立符合所述注射剂样品的测试工具3D模型；

步骤3，根据所述测试工具3D模型采用3D打印技术进行3D打印，获得注射剂包装完整性测试工具。

2.根据权利要求1所述的注射剂包装完整性测试工具的制备方法，其特征在于，步骤1所述的外观尺寸包括待检测样品的高度、外径长、内径长、底部的弧度、倒角。

3.根据权利要求1所述的注射剂包装完整性测试工具的制备方法，其特征在于，步骤2所述的3D建模软件选自3DMAX、UG、SketchUp或其他3D建模软件中的一种。

4.根据权利要求1所述的注射剂包装完整性测试工具的制备方法，其特征在于，步骤3中所述3D打印所用的材料为金属、塑料、玻璃或其他弹性材料的一种或几种。

5.一种如权利要求1所述方法制备的基于真空衰减法的注射剂包装完整性测试工具，包括可拆卸连接的上压盖(2)和下底座(3)，其中，所述上压盖(2)底部设有上腔，所述下底座(3)顶部设有与所述上腔相对应的下腔，所述下腔与所述上腔相配合构成用于放置待测样品的空腔(4)。

6.根据权利要求5所述的基于真空衰减法的注射剂包装完整性测试工具，其特征在于，所述上压盖(2)底部设置有至少一个位于所述上腔外侧的环形凹槽(5)；所述下底座(3)顶部设置至少一个与所述环形凹槽(5)相对应的凸台(7)。

7.根据权利要求5所述的基于真空衰减法的注射剂包装完整性测试工具，其特征在于，所述环形凹槽(5)设置有密封垫圈(6)。

8.根据权利要求5所述的基于真空衰减法的注射剂包装完整性测试工具，其特征在于，所述上压盖(2)的顶部设置有手柄(1)，侧壁设置有三个上加固把手(13)；所述下底座(3)侧壁设置有三个与所述上加固把手(13)相对应的下加固把手(10)，所述加固把手(10)与相对应的所述上加固把手(13)卡扣连接。

9.根据权利要求5所述的采用真空衰减法来测试注射剂产品包装完整性的测试工具，其特征在于，还包括真空衰减仪(10)、微型流量器(11)、气流通道(8)，其中，所述真空衰减仪(10)和微型流量器(11)通过软管和气流通道(8)与空腔(4)相通，气流通道的外端点设有螺纹(9)。

10.一种如权利要求5～9任一项所述的测试工具对注射剂产品包装完整性的测试方法，其特征在于，所述方法的具体步骤为将待测注射剂产品放入测试腔体内，保持模具外部密封后，在真空衰减仪器主机上进行如下操作：抽真空；保压；测试。