[发明专利]鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒

说明书

本申请公开了鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒。该试剂盒包含第一试剂和第二试剂和校准品：第一试剂包含甘氨酸缓冲液、分散剂、促凝剂、表面活性剂、防腐剂、BSA和阻断剂；第二试剂包含Hepes缓冲液、SCCA抗体包被的胶乳颗粒、海藻糖、BSA、防腐剂。本申请的试剂盒准确性好、抗干扰性能好、精密度高、线性和前带效应满足临床需求，能够在自动生化分析仪上使用。

技术领域

本公开涉及医学、免疫和体外诊断领域，具体涉及一种SCCA的检测试剂。

背景技术

鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)是从子宫颈鳞状上皮中分离出来的鳞状上皮细胞相关抗原TA-4的亚单位，由SCCA-1和SCCA-2组成。

SCCA是相对分子质量为45KD的糖蛋白，属于丝氨酸蛋白酶抑制剂家族成员，其基因位于染色体18q21.3，由紧密相连的scca-1和scca-2基因组成。scca-1和scca-2有98％的同源性，分别编码92％同源性的中性SCCA-1和酸性SCCA-2糖蛋白。血清中至少有四种形式的SCCA：游离SCCA-1、游离SCCA-2、以及与相对应的丝氨酸蛋白酶结合的复合物。

SCCA与鳞状细胞癌的发生发展关系十分密切，是反映鳞状细胞癌生物学特性的重要标志物。SCCA参与正常和恶变时的蛋白分解调控，SCCA1可抑制抗癌药物所引起的癌细胞凋亡，SCCA2可抑制糜蛋白酶类丝氨酸蛋白酶的活性，抵抗其介导的炎症反应。SCCA有助于所有鳞状上皮细胞起源的癌症诊断，可对子宫颈癌、肺鳞癌、食管鳞癌、头颈癌、鼻咽癌等进行检测，对宫颈癌有较高诊断价值。治疗前血清SCCA水平可作为早期预测指标，并对筛选出的高危患者进行辅助治疗。SCCA水平反映了肿瘤分级、瘤体大小、宫颈侵袭状态记忆淋巴结转移状态。肝炎、肝硬化、胰腺炎、肺炎、肾功能衰竭、银屑病(牛皮癣)等患者SCCA也有一定程度的升高。皮肤污染和涎液可能强烈影响SCCA的水平，在患一些良性疾病如肺结核、支气管囊肿、皮肤湿疹、牛皮癣等时，SCCA也可以升高。

目前的SCCA检测平台主要集中在：化学发光平台和酶联免疫分析平台。市售检测产品有：电化学发光法(罗氏Roche)、荧光磁微粒免疫法(东曹株式会社TosohCorporation)、磁微粒化学发光法(雅培ARCHITECT、深圳新产业)、化学发光法(康乃格CanAg、北京科美)、和酶联免疫法(康乃格CanAg)。

CN106770530A提供了一种鳞状细胞癌标志物夹心型免疫传感器的制备方法及应用，采用二硫化钼掺杂磺化碳纳米管作为检测抗体标记物，实现了鳞状细胞癌标志物SCCA的检测。CN110702758A公开了一种鳞状细胞癌抗原的电化学发光检测方法，其方法有效增强SCCA在电化学发光检测时的发光强度。

化学发光法灵敏度很高、特异性强，精密度好，试剂及配套仪器价格昂贵，检测通量小，不适用于基层医院。因此，很有必要开发一种可定量的、适用于自动生化分析仪的高通量的SCCA试剂。

胶乳免疫比浊检测技术是在胶乳凝集定性试验基础上发展建立的一种均相免疫测定法，可以对各种微量的抗原物质和小分子半抗原进行精确的定量测定。目前市场上还没有SCCA胶乳免疫比浊试剂，胶乳免疫比浊试剂的研制将在很大程度上降低检测成本，提高检测速度有利于其在基层医院的普及。

发明内容

根据本申请的一些实施方案，提供了一种鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒，其包含第一试剂、第二试剂、任选校准品。

在一些实施方案中，第一试剂包含以下或由以下组成：

在一些实施方案中，所述分散剂选自以下的一种或组合：氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁、氯化钙。

在一些实施方案中，促聚剂选自以下的一种：PEG4000、PEG6000、PEG8000、PEG12000。在具体的实施方案中，促聚剂是PEG6000。