[发明专利]球囊导管牵开器

说明书

本发明提供了球囊导管牵开器，包括球囊导管以及固定在球囊导管上的球囊；当向球囊中充流体时，球囊弯曲，并牵动球囊导管做相应的弯曲；其特征在于给球囊施加一个径向的限位，使球囊在膨胀到一定直径的时候不再在直径方向上膨胀。本发明可以增强其弯曲能力以及增强其保持其弯曲性能的特性。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是球囊导管牵开器。

背景技术

现有应用球囊来牵开食管的牵开器的方案有以下两种：

使用非顺应性材料制造出C型轮廓的球囊，在使用之前通过抽吸排出球囊内残余空气，同时用硬质直导丝通过球囊轴线从而将C型的坍缩后球囊调整成直线。使用时将球囊送入食管腔道，抽出硬质直导丝后通过打入液体并保持一定液体压力(大于4个大气压)后，球囊会恢复成预制C型的结构并提供支撑力从而达到牵拉的目的。但是这种方式下，由于使用的是非顺应性球囊，使得球囊的初始直径就较粗，通常大于8毫米，同时它进入腔道时需要内嵌一根硬质直导丝来保证其通过时的形态。因此这种方案下这类牵开器只能通过口腔进入食管腔道，而无法通过鼻腔到达食管腔道。又因为其必须通过口腔，对患者的感受影响较大，因此只能在全身麻醉(无知觉)的病人中使用，无法对清醒的病人使用。

另一种牵开器是使用半顺应性球囊，其特征是球囊的轴线偏心并且局部加强球囊的轴线。从而在球囊膨胀时，球囊轴线两侧的膨胀率不同，使得球囊发生弯曲。最终随着球囊膨胀，球囊会形成C型结构从而达到拉开食管的目的。然而在这种方案下，随着球囊的膨胀，其材料变薄，球囊牵拉力上升后又下降，同时球囊的径向膨胀阻碍了球囊的轴向膨胀，使得球囊在弯曲方向上的膨胀率的差值减小，弯曲效果被减弱。因此在这种方案下，球囊的牵拉力随着时间推移会下降，在实际使用过程中，弯曲力不可维持，因此不能满足临床需求。

发明内容

本发明的目的在于解决现有球囊导管牵开器对患者的感受影响较大和弯曲力不可维持的问题，提供了一种球囊导管牵开器，可以增强其弯曲能力以及增强其保持其弯曲性能的特性。

为了实现这一目的本发明提供了球囊导管牵开器，包括球囊导管以及固定在球囊导管上的球囊；当向球囊中充流体时，球囊弯曲，并牵动球囊导管做相应的弯曲；给球囊施加一个径向的限位，使球囊在膨胀到一定直径的时候不再在直径方向上膨胀。

其中，球囊为用半顺应性球囊制造出对轴线偏心的球囊。球囊在轴向预期弯曲方向的内侧给定一个定长的限制，在球囊轴向预期弯曲方向的外侧不加限制。球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是球囊弯曲方向内侧的加强筋。球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是固定球囊弯曲方向内侧在球囊上的线。球囊的轴向预期弯曲方向的内侧定长的限制可以是固定在球囊两端的线。球囊的径向的限位可以是给定一个固定直径的网布、套子或者另一个球囊。球囊的径向的限位可以是通过对球囊的部分区域进行改性从而增加球囊部分区域的模量和刚度。

较佳的，球囊径向的限位是球囊外周的编织网，所述的编织网在径向和轴向的拉伸特性不同。编织网的经线具有较强的弹性模量，不易拉伸而固定直径；所述的编织网的纬线具有良好的弹性，使得编织网在轴向上具备拉伸特性。编织网的编织方法为经线上较密而纬线上较疏。编织网的两端固定在球囊的两端，将网和球囊折叠收卷的形态作为初始状态，在使用时，随着球囊导管内部的球囊膨胀弯曲，编织网跟随弯曲；当球囊的直径到达编织网的预设直径后，再充盈球囊，球囊的直径不再变化。编织网的纬线为多段短线使得编织网形成多段编织网的结构。多段编织网在球囊轴向预期弯曲方向的内侧有几根完整纬线作为定长限制。编织网在球囊轴向预期弯曲方向的内侧有一根或者附近复数根编织网纬线替换成经线相同材质。球囊使用的材料是各向异性的材料，轴向上弹性模量较小而在径向上弹性模量较大。球囊成型后再在其外包覆一系列的径向加强筋或者加强网。径向加强筋或者加强网外部包覆高分子膜用于固定加强筋或者加强网。

进一步的，球囊径向的限位是所述的球囊内嵌编织网，球囊内侧与球囊外侧均为热塑性弹性体材料，包覆着编织网。