[发明专利]一种心脏脉冲电场消融导管装置

说明书

一种心脏脉冲电场消融导管装置，包括操作手柄、调弯组件、导丝通道组件和消融组件，消融组件包括导线和多个脉冲电极，消融组件释放后可形成至少一个环状区域，脉冲电极设置于可均匀间隔分布于环状区域的位置，脉冲电极可产生电场的区域为做功区域，各脉冲电极的做功区域设置于环状区域抵触目标消融组织的位置；用于传递脉冲电场的脉冲电极，主要与目标消融区域组织进行接触，与目标消融组织接触的电极面积不低于与非目标消融区域接触的电极面积；电极产生的脉冲电场主要作用于目标消融区域组织，而不是作用于血液等非目标消融区域，减少了对组织细胞损伤和减少相关的并发症。

技术领域

本发明涉及组织消融设备技术领域，特别涉及一种心脏脉冲电场消融导管装置。

背景技术

心房颤动(房颤)是最常见的心律失常，其发病率约为2％，且随着年龄增加其发病率逐渐升高。房颤最严重的并发症是血栓栓塞，可导致卒中、心肌梗死等，其中脑卒中是房颤死亡最常见的并发症。

治疗房颤的方法有两大类，即药物治疗和非药物治疗。根据中华医学会心电生理和起搏分会发表《心房颤动：目前的认识和治疗建议-2015》目前房颤的药物治疗主要包括：控制心室率、恢复并维持窦性心律和抗血栓治疗。其中药物治疗又包括抗心律失常治疗和抗凝治疗，抗心律失常治疗的目的是预防房颤的发生、控制房颤时快心率和去除房颤并维持窦性心率。常用药物有心律平、地高辛、倍他乐克、可达龙等。抗凝治疗的目的是防止心房内形成附壁血栓，预防心房内附壁血栓脱落造成其他脏器柱栓塞，特别是脑栓塞，常用药物是华法林。

房颤非药物治疗包括消融治疗、外科手术治疗和起搏治疗等，其适用于药物方法治疗房颤效果不佳或不适合药物治疗的病人，成功的消融治疗和外科手术治疗可以治愈房颤。

目前，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。导管消融以射频能量为主，但也有其他能源(包括冷冻、超声和激光消融等)。然而，这些基于热/冷能量传导方式的消融具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管对消融组织的贴靠力，所以可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。导致手术围术期存在一定并发症，且因为导管贴靠效果和病灶深度等原因，部分患者会复发。据报道，射频消融的复发率在20～40％,冷冻消融的复发率在10～30％；

近年来，国内外已经开始探索脉冲电场消融在心脏消融领域中的应用，并且取得了可喜的结果。与传统能量不同，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，也被称为不可逆电穿孔。目前，电穿孔消融已被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段。脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护消融组织周围关键结构。

脉冲消融其原理为通过短暂的直流高压脉冲可以在数厘米范围内形成几百伏特的电场，这个电场可以细胞膜上产生破坏形成穿孔。如果在细胞膜处形成的电场大于阈值，则形成的电穿孔不可逆，保持气孔的开放。从而导致细胞坏死或凋亡。因此，脉冲消融是一种非热生物学消融，与射频，冷冻，微波，超声不同。能够有效避免血管，神经，食道的损伤。

从现有临床结果和文献报道看，脉冲消融尚未解决高压电场施加在消融组织上，形成的电场对周围神经和其他细胞造成的电场干扰。虽然手术过程中会对病人进行全身麻醉，但病人依然会感觉到疼痛。此外对于电场消融过程中，需要对不同组织进行不同电场施加，消融过程中的组织变化也需要对电场能量的动态调节。同时，有相关的文献研究显示，脉冲电场消融时，由于心脏内的房室腔的血液相比心肌组织具有更小的电阻，从而导致导管附近血液中的电流密度显着增加。血液发生电解可能导致血液中产生微气泡。将有可能增加病人发生卒中的风险。

因此为了减少对组织细胞损伤和减少相关的并发症，需要一种新的消融导管产品设计，能够精准有效的控制使脉冲电场施加到需要进行消融的目标心肌组织上。

发明内容