[发明专利]一种中药生产过程质量管理方法及系统

说明书

本申请涉及一种中药生产过程质量管理方法及系统，所述中药生产过程质量管理方法包括参数设定过程，参数信息采集过程，偏差管理过程，偏差处理过程以及质量追溯过程。所述中药生产过程质量管理系统包括参数设定模块，参数信息采集模块，数据库模块，质量追溯模块和偏差处理模块。本发明提供的中药生产过程质量管理方法及系统，能够实现中药生产过程生产相关数据的采集、存储、检索和查看；实现生产过程的偏差管理和质量追溯，实现生产过程的质量监管，避免因偏差影响产品质量，保障产品质量。

技术领域

本发明涉及中药生产管理领域，特别是涉及一种中药生产过程质量管理方法及系统。

背景技术

药品是一种特殊的商品，治病救人是其应具备的功能，所以药品质量是至关重要的。然而，药品制造过程的监管工作是一个复杂的系统工程，尽管国家制定严格的GMP规范，防止一切对药品的污染和交叉污染，防止药品质量下降情况的发生，但是，仅靠人的自主行为和人为的监管，药品质量问题不能得到彻底解决。

由于中药产品所含成分十分复杂，存在生产过程扰动大、变量多等特点，物料、工艺、环境参数的变化都会影响最终产品的质量；生产过程中的纸质生产记录随着生产在各工段间流转，存在信息孤岛、问题处理严重滞后等情况，不利于制药企业对药品生产过程进行质量管理。因此，亟需开发一种中药生产过程质量管理方法及系统，实现中药生产过程质量的信息化管理，保障中药产品的质量。

发明内容

为解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种中药生产过程质量管理方法及系统，能够实现中药生产过程的偏差管理和质量追溯，实现生产过程的质量监管，保障产品质量。

首先，本发明第一方面提供了一种中药生产过程质量管理方法包括：

(1)参数设定过程：在中药生产过程质量管理系统上设定中药生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数的控制范围；

(2)参数信息采集过程：将执行生产过程中涉及的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息采集上传至中药生产过程质量管理系统数据库；

(3)偏差管理过程：当环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数超出所设定的控制范围时，则启动中药生产过程质量管理系统偏差管理模块并生成偏差记录表，由现场质量管理人员输入偏差信息并上传系统；如未超出则继续采集生产中的参数信息；

(4)偏差处理过程：车间生产管理人员接收到偏差信息，对已发生的微小偏差进行纠正，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；将重要偏差、关键偏差上传至上级领导处理；其中质量偏差上传至质量管理人员处理，环境偏差、物料偏差和生产偏差上传至生产管理人员处理，偏差状态由“创建”变更为“处理”，处理后在系统上录入偏差处理结果，完成偏差处理，偏差状态变更为“关闭”；

(5)质量追溯过程：以数据库为载体，通过输入生产批号，可查询整个生产过程的环境参数、物料参数、生产工艺参数、质量参数信息，实现生产过程的质量追溯。

上述方法中，进一步优选地，步骤(1)参数设定过程，所述环境参数包括操作房间号、温度、湿度、A级层流。

所述物料参数包括原料参数和辅料参数，具体包括原料和辅料的批号、名称、编码、有效期、容量、产地、规格、QA的批次状态(其中是否已检验)、使用限制日期、过期预报警时间、保存区域；其中所述QA的批次状态具体指其是否已检验。

所述生产工艺参数包括温度、压力、密度、液位、流量、pH、酒精度、风速、露点、流速。

所述质量参数包括中间品质量参数和成品质量参数，具体包括中间品的水分、密度、指标成分含量、颗粒性质和成品的水分、指标成分含量、崩解时限、装量差异等。