[实用新型]经导管主动脉瓣膜置换手术用辅助球囊结构

说明书

本实用新型公开了一种经导管主动脉瓣膜置换手术用辅助球囊结构，其特征在于，包括球囊头端和球囊本体；所述球囊本体在未膨胀时，两端为锥状、中部为筒状，两端的锥状分为前锥部和后锥部，中间的筒状为筒状部；所述筒状部上设置有乳突结构；所述前锥部和所述后锥部采用半顺应性材料制成，所述筒状部采用非顺应性材料制成。采用本实用新型的球囊结构进行经导管主动脉瓣膜置换手术，能够准确定位、防滑和抗钙化病变，提高TAVR手术的成功率；能够降低人工介入心脏瓣膜移位或是术后瓣周漏等手术并发症的发生几率；较好形态的人工介入心脏病瓣膜支架的释放，可以使得人工瓣叶更好的工作，同时可以延长人工心脏瓣膜的使用期限。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种经导管主动脉瓣膜置换手术用辅助球囊结构。

背景技术

经导管主动脉瓣膜置换术(Transcather Aortic Valve Replacement,简称TAVR)，采用心脏介入导管微创技术，行人工介入心脏瓣膜置换，具有不开胸、风险低、操作简便、创伤小、恢复快和并发症少等优势，特别适合于存在外科手术禁忌症或是外科手术高危的患者。

TAVR手术中，由于瓣叶和主动脉根部的解剖结构特点的异常，部分患者的局部组织解剖质地较为坚硬，球囊预扩张环节，可能会发生球囊滑动，球囊膨胀不理想，或是球囊不能有效膨胀的情况；该种情况的发生，将严重影响TAVR术中TAVR瓣膜支架的释放，尤其是自膨胀式人工介入心脏瓣膜。该状况可导致TAVR术后瓣膜支架与主动脉壁不能有效的贴合，发生瓣膜周围漏，从而影响心脏瓣膜功能。长远角度来考虑，由于瓣膜支架不能有效膨胀，致使瓣膜支架不规则形状的自膨胀，从而影响了人工瓣叶的形态和工作，易增加人工瓣叶的疲劳度，从而减低人工心脏瓣膜的寿命。

实用新型内容

针对现有技术中的缺陷，本实用新型提供一种经导管主动脉瓣膜置换手术用辅助球囊结构，该球囊结构能够避免球囊扩张时发生滑动，确保良好的膨胀效果。该球囊结构具有抗钙化和精准定位的功能，能够提高TAVR手术的成功率。

一种经导管主动脉瓣膜置换手术用辅助球囊结构，包括球囊头端和球囊本体；所述球囊本体在未膨胀时，两端为锥状、中部为筒状，两端的锥状分为前锥部和后锥部，中间的筒状为筒状部；所述筒状部上设置有乳突结构；所述前锥部和所述后锥部采用半顺应性材料制成，所述筒状部采用非顺应性材料制成。

上述的辅助球囊结构，还包括导管；所述球囊本体与所述导管的一端部之间通过热焊接或激光焊接的方式密封连接；在所述导管上，所述球囊头端位于所述球囊本体的外侧，且所述球囊头端与所述导管的一端部的端头密封。

上述的辅助球囊结构，所述前锥部和后锥部采用聚酰胺高分子材料制成；所述筒状部采用改良型聚酰胺高分子复合材料制成。

上述的辅助球囊结构，所述筒状部的外径分为五个型号，分别为16mm、18mm、20mm、22mm、24mm和26mm；所述筒状部的长度为40mm。

上述的辅助球囊结构，所述乳突结构包括多个乳突环，同一所述乳突环上包括三个乳突组；其中，在某一所述乳突环位置的所述筒状部的截面上，三个乳突组之间呈120度角周向分布。

上述的辅助球囊结构，每个所述乳突组包括6-10个乳突点，且每个所述乳突组的所有乳突点成单列排布，且每个所述乳突环的所有乳突点位于所述筒状部的同一截面上。

上述的辅助球囊结构，每个所述乳突组中，相邻的两个乳突点之间间隔2mm。

上述的辅助球囊结构，所述乳突点的高度在1.0mm到1.5mm之间。

上述的辅助球囊结构，相邻的两个乳突环之间的区域设置有乳突阵列，所述乳突阵列包括多个阵列单元；每个阵列单元包括至少4个乳突点，其中，包括一个位于中心的中心乳突点和至少三个分布在所述中心乳突点周围的包围乳突点。