[发明专利]一种克林霉素磷酸酯阴道片的含量测定方法

权利要求书

1.一种克林霉素磷酸酯阴道片的含量测定方法，其特征在于：采用高效液相色谱法检测，其中，高效液相色谱法的色谱条件如下：

固定相：辛烷基硅烷键合硅胶，

流动相A：体积比为(10～15):(3～8):(11～15):(2～4):(1～3)的磷酸二氢钾-乙腈-水-氟代有机酸-氯化铁，

流动相B：质量分数0.1～1.3％的甲酸水溶液，

流速：1.3～1.5ml/min，

柱温：50～70℃，

检测波长：200～400nm；

洗脱条件为：

(1)第0～5.0min，流动相A与流动相B的体积比为40～45:55～60；

(2)第5.01～9min，流动相A与流动相B的体积比为55～60:40～45；

(3)第9.01～25min，流动相A与流动相B的体积比为75～80:20～25；

该方法包括以下步骤：

S1、取克林霉素磷酸酯阴道片，研磨后溶解于乙醇中，过滤，

S2、量取步骤S1过滤后的上清液0.3～1.5ml置量瓶中，用流动相稀释，作为供试品溶液，

S3、将供试品溶液注入到高效液相色谱仪中进行高效液相色谱法检测，确定克林霉素磷酸酯阴道片剂中克林霉素磷酸酯的含量。

2.如权利要求1所述的一种克林霉素磷酸酯阴道片的含量测定方法，其特征在于：所述的氟代有机酸选自三氟乙酸、五氟丙酸、七氟丁酸、九氟戊酸、十一氟己酸、十三氟庚酸、十五氟辛酸中的任一种。

3.如权利要求1所述的一种克林霉素磷酸酯阴道片的含量测定方法，其特征在于：所述色谱条件中流速为1.4ml/min。

4.如权利要求1所述的一种克林霉素磷酸酯阴道片的含量测定方法，其特征在于：所述色谱条件中柱温为60℃。

5.如权利要求1所述的一种克林霉素磷酸酯阴道片的含量测定方法，其特征在于：所述步骤S2中用流动相稀释至每毫升含克林霉素3.2～5.2mg的溶液。