[发明专利]覆膜支架及覆膜支架的制作方法

说明书

本发明的覆膜支架中，主支架的内部中空且两端开口，裸支架设于主支架的近端或远端，第一覆膜和第二覆膜相对设置，并分别至少包覆固定在主支架的内表面和外表面之一；至少有第一覆膜的邻近裸支架的端部或第二覆膜的邻近裸支架的端部设有伸出段，伸出段包括沿裸支架的周向方向分隔开的多个膜片，至少一部分的膜片以主支架的邻近裸支架的端面为轴绕过裸支架进行翻折后，包裹主支架的邻近裸支架的端面以及裸支架的邻近主支架的端面的端部，并包覆固定在主支架上。本发明的覆膜支架，能够将主支架的邻近裸支架的端面包裹，避免主支架端部处第一覆膜和第二覆膜在血流的长期冲击下造成的撕裂，还能够将裸支架固定在主支架上。

技术领域

本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种覆膜支架及覆膜支架的制作方法。

背景技术

现有的覆膜支架一般采用单层覆膜结构或使用双层覆膜结构。单层覆膜结构的支架植入体内后，金属支架会裸露在血液中，长期与血液接触后会造成金属支架的腐蚀。同时，单层覆膜结构的支架直接通过金属支架与血管内壁贴合密封，密封性能不强，并且生物相容性差。

双层覆膜结构是一种在金属支架的内、外表面均覆膜的结构，经过高温热处理将内、外覆膜与金属支架结合为一个整体。这种双层覆膜结构植入体内后，避免了金属支架直接暴露在血液中，防止金属支架受到腐蚀以及金属离子释放。而且支架近端是直接通过覆膜与血管内壁贴合，密封性能较好，而且生物相容性高。

然而双层覆膜结构在覆膜支架的近端端面和远端端面，由于受到血液的长期冲击，会导致内、外膜撕裂。而内、外膜撕裂则会进一步造成金属支架裸露在血液中，加快了金属支架的腐蚀，从而释放金属离子，尤其是使用镍钛合金的金属支架在血液中释放出的镍离子有致癌作用。此外，覆膜支架的近端端面和远端端面的内、外覆膜撕裂形成的撕裂口会减缓血液流速，并在撕裂口处容易形成血栓，且撕裂口会进一步地增加流动血液对覆膜支架的冲击力，增加了支架移位的风险。

对于双层覆膜结构而言，如果需要在支架的端部设置裸支架，而裸支架一部分要暴露在覆膜外，一部分要与双层覆膜之间的主支架进行连接固定。这样在裸支架与双层覆膜的连接位置处容易存在间隙，裸支架的端部导致双层覆膜的内、外膜之间贴合不好，在血流的冲击下更易发生内、外覆膜分离的风险。

发明内容

本发明的目的是至少解决裸支架存在导致双层覆膜的内、外膜贴合性差、在血流的冲击下更易发生内、外膜分离的风险的问题。该目的是通过以下方式实现的：

本发明的第一方面提出了一种覆膜支架，所述覆膜支架包括：

主支架，所述主支架的内部中空且两端开口；

裸支架，所述裸支架设于所述主支架的近端或远端；

第一覆膜和第二覆膜，所述第一覆膜和所述第二覆膜相对设置，并分别至少包覆固定在所述主支架的内表面和外表面之一；

至少有所述第一覆膜的邻近所述裸支架的端部或所述第二覆膜的邻近所述裸支架的端部设有伸出段，所述伸出段包括沿所述裸支架的周向方向分隔开的多个膜片，至少一部分的所述膜片以所述主支架的邻近所述裸支架的端面为轴绕过所述裸支架进行翻折后，包裹所述主支架的邻近所述裸支架的端面以及所述裸支架的邻近所述主支架的所述端面的端部，并包覆固定在所述主支架上。

根据本发明的覆膜支架，通过在主支架的端部设置裸支架，提高了覆膜支架与血管壁间的固定强度，并在主支架的内、外表面分别设置相对的第一覆膜和第二覆膜，通过至少在第一覆膜或第二覆膜的一端设置伸出段，并将伸出段分隔成多个膜片后翻折，不仅将主支架的邻近裸支架的端面包裹，避免主支架端部处第一覆膜和第二覆膜在血流的长期冲击下造成的撕裂，同时，通过翻折后的膜片对裸支架进行固定，防止裸支架在装鞘或使用过程中相对主支架发生轴向或周向方向的松动位移，导致覆膜支架整体形态发生变化，进而导致手术失败，保证手术的可靠性。

另外，根据本发明的覆膜支架，还可具有如下附加的技术特征：