[发明专利]一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法

权利要求书

1.一种注射用头孢曲松钠丁基胶塞的质量评价方法，其特征在于，通过顶空气相色谱法测定注射用头孢曲松钠丁基胶塞中的挥发性成分，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6-二叔丁基对甲基苯酚作为引起注射用头孢曲松钠溶液浑浊的待测目标物；

选择八甲基环四硅氧烷浓度为0.0518mg/ml作为标准品；

将上述浓度的标准品与待测样品在同一仪器中分别进行检测，通过判断待测样品中六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷和十甲基环五硅氧烷的总峰面积、2,6-二叔丁基对甲基苯酚的峰面积以及六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷与2,6-二叔丁基对甲基苯酚的总峰面积与标准品的峰面积的倍数关系来判断产品是否合格；

若待测样品中六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷和十甲基环五硅氧烷的总峰面积大于上述标准品面积的3.5倍，2,6-二叔丁基对甲基苯酚的峰面积大于上述标准品峰面积的3倍，甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷与丁基羟基甲苯的总峰面积大于上述标准品峰面积的4倍，则产品不合格。

2.根据权利要求1所述的质量评价方法，其特征在于，以六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷和2,6-二叔丁基对甲基苯酚引起的头孢曲松钠的浊度与1号浊度液的浊度相同时的浓度作为标准值；若待测丁基胶塞中上述待测目标物的浓度大于标准值，则该丁基胶塞不达标，否则，该丁基胶塞达标。

3.根据权利要求1所述的质量评价方法，其特征在于，所述顶空气相色谱法测定的条件为：

色谱柱：5％苯基-95％甲基硅氧烷；

载气：氮气；流速1.0ml/min；

色谱柱程序升温：50℃维持10min，10℃/min升至170℃，维持20min；

顶空条件：121℃维持30min；采用甲烷测定色谱系统的死时间t₀。

4.根据权利要求1或3所述的质量评价方法，其特征在于，待测胶塞的处理方法为：将胶塞剪碎，放入顶空瓶中，用空白胶塞密封。