[发明专利]一种含有富马酸喹硫平的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有富马酸喹硫平的片剂，其特征在于，该含有富马酸喹硫平片剂包括片芯和包衣，其中片芯包含如下质量份的组分：富马酸喹硫平40~60份，磷酸氢钙4~8份，乳糖6~10份，微晶纤维素25~35份，聚维酮K30 3~5份，羧甲淀粉钠 4~8份，硬脂酸镁1~3份；

所述片剂的制备方法包括如下步骤：

（1）预处理：将活性组分粉碎过40~80目筛处理，辅料过40~80目筛后备用；

（2）一次制粒：将预处理后的活性组分与一种或多种内加辅料混合均匀后，加入润湿剂选用16~24目筛进行一次制粒，将得到的湿颗粒干燥后粉碎过80~120目筛；干燥温度为60~70℃，控制水分小于3%；所述内加辅料为填充剂微晶纤维素、填充剂磷酸氢钙和填充剂乳糖、黏合剂聚维酮K30和内加崩解剂羧甲淀粉钠；所述润湿剂为纯化水；

（3）二次制粒：将过筛后的颗粒与剩余内加辅料混合均匀，再加入润湿剂选用16~24目筛进行二次制粒，将再次得到的湿颗粒干燥、16~24目整粒；干燥温度为60~70℃，控制水分小于3%；

（4）压片、包衣：将整粒后的干颗粒与外加辅料混合进行压片、包衣；所述外加辅料为外加崩解剂羧甲淀粉钠和润滑剂硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的含有富马酸喹硫平的片剂，其特征在于，该含有富马酸喹硫平片剂包括片芯和包衣，其中片芯包含如下质量份的组分：富马酸喹硫平46份，磷酸氢钙6份，乳糖8份，微晶纤维素29份，聚维酮K30 4份，羧甲淀粉钠 6份，硬脂酸镁1份。

3.权利要求1所述的含有富马酸喹硫平的片剂的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

（1）预处理：将活性组分粉碎过40~80目筛处理，辅料过40~80目筛后备用；

（2）一次制粒：将预处理后的活性组分与一种或多种内加辅料混合均匀后，加入润湿剂选用16~24目筛进行一次制粒，将得到的湿颗粒干燥后粉碎过80~120目筛；干燥温度为60~70℃，控制水分小于3%；所述内加辅料为填充剂微晶纤维素、填充剂磷酸氢钙和填充剂乳糖、黏合剂聚维酮K30和内加崩解剂羧甲淀粉钠；所述润湿剂为纯化水；

（3）二次制粒：将过筛后的颗粒与剩余内加辅料混合均匀，再加入润湿剂选用16~24目筛进行二次制粒，将再次得到的湿颗粒干燥、16~24目整粒；干燥温度为60~70℃，控制水分小于3%；

（4）压片、包衣：将整粒后的干颗粒与外加辅料混合进行压片、包衣；所述外加辅料为外加崩解剂羧甲淀粉钠和润滑剂硬脂酸镁。

4.权利要求3所述的含有富马酸喹硫平的片剂的制备方法，其特征在于，在步骤（1）中，活性组分粉碎过60目筛；辅料过60目筛。

5.根据权利要求3所述的含有富马酸喹硫平的片剂的制备方法，其特征在于，在步骤（2）中，一次制粒时，选用20目筛制粒；干燥温度为65℃；干燥后粉碎过100目筛。

6.根据权利要求3所述的含有富马酸喹硫平的片剂的制备方法，其特征在于，在步骤（3）中，二次制粒时，选用20目筛制粒；干燥温度为65℃；干燥后选用20目筛整粒。

7.根据权利要求3所述的含有富马酸喹硫平的片剂的制备方法，其特征在于，在步骤（4）中，包衣采用胃溶型薄膜包衣材料，控制包衣增重2-4%。