[发明专利]一种氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法有效
| 申请号： | 202011294497.4 | 申请日： | 2020-11-18 |
| 公开（公告）号： | CN112462015B | 公开（公告）日： | 2022-07-12 |
| 发明（设计）人： | 宫学金;陈羽;刘雨佳;李凤英;罗鸣;黄浩喜;苏忠海 | 申请（专利权）人： | 海南倍特药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/15 | 分类号： | G01N33/15;G01N33/50;G01N33/579;G01N1/28;G01N1/38 |
| 代理公司： | 四川省成都市天策商标专利事务所(有限合伙) 51213 | 代理人： | 胡慧东 |
| 地址： | 570000 海南省海口市*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 氢溴酸 瑞马唑仑 细菌 内毒素 检测 方法 | ||
1.一种氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)鲎试剂灵敏度复核，确保鲎试剂灵敏度结果在0.5λ～2.0λ之间；
(2)确定氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素限值以及最小稀释浓度；
(3)进行干扰实验，确认不存在干扰的供试品浓度；实验中用10-30mg/mL的聚山梨酯80的水溶液溶解供试品，并用细菌内毒素检测用水稀释得到供试品溶液；
(4)氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素检查：用10-30mg/mL聚山梨酯80的水溶液溶解氢溴酸瑞马唑仑供试品，并用细菌内毒素检查用水稀释至不存在干扰的有效浓度进行细菌内毒素检查。
2.根据权利要求1所述的氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，其特征在于，步骤(3)中，采用10-20mg/mL的聚山梨酯80的水溶液溶解供试品。
3.根据权利要求1所述的氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，用10-20mg/mL聚山梨酯80的水溶液溶解供试品。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，其特征在于，在干扰实验之前，进行干扰预实验，初步确认不存在抑制干扰的供试品浓度范围。
5.根据权利要求4所述的氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，其特征在于，干扰预实验中，采用10-30mg/mL的聚山梨酯80的水溶液溶解、并用细菌内毒素检查用水稀释供试品。
6.根据权利要求5所述 的氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，其特征在于，干扰预实验中，采用10-20mg/mL的聚山梨酯80的水溶液溶解、并用细菌内毒素检查用水稀释供试品。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，其特征在于，干扰试验之后，进行细菌内毒素回收试验，确认用10-30mg/ml聚山梨酯80水溶液溶解供试品并用细菌内毒素检查用水稀释得到的供试品溶液用于对供试品细菌内毒素检查不存在干扰。
8.根据权利要求1-3中任一项所述的氢溴酸瑞马唑仑细菌内毒素的检测方法，其特征在于，供试品细菌内毒素限值定为每1mg氢溴酸瑞马唑仑中含细菌内毒素的量不超过0.1EU。
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