[发明专利]一种用于治疗椎间盘退变疾病的PRP凝胶负载脐带间充质干细胞组合物

说明书

本发明公开了一种用于治疗椎间盘退变疾病的PRP凝胶负载脐带间充质干细胞组合物，具体涉及椎间盘退变疾病技术领域，该组合物，每2mL该组合物中至少包括脐带间充质干细胞5×10^5个、PRP凝胶和100单位的凝血酶，而作为优选技术方案，每2mL该组合物中还包括0.08mg NGF。本发明的组合物制备方法简单，该组合物中细胞形态未改变，并且细胞活率可达98.4％～99.5％。对于治疗椎间盘退变常用椎间盘退化效果更好。在具体使用过程中，在不改变原有的脊柱力学结构，不置换原有椎间盘的前提下，在原位产生再生椎间盘作用，不需再进行TDR，降低了风险，和后遗症，并发症，并且应用操作难度低，患者可接受程度更大，造成创伤更小。

技术领域

本发明属于椎间盘退变疾病技术领域，具体涉及一种用于治疗椎间盘退变疾病的PRP凝胶负载脐带间充质干细胞组合物。

背景技术

下腰痛(LBP,Low Back Pain)是一项重要的公共卫生问题。当今世界上大约6.5亿人受其影响，随着人口老龄化，其社会经济消耗在不断增加。更有甚者，下腰痛是导致就医行为的第二大原因，Chris Maher教授2017年在Lancet发文称下腰痛是发达和发展中国家伤残损失健康生命年(Years Lived with Disability)的首要原因。

椎间盘源性腰痛的药物、手术等常规治疗方式，治疗费用相对较高，对患者带来的痛苦相对较大、创伤也相对较大，长期研究发现，该疾病也有一定概率引发相邻椎间盘的加速退变。当前，椎间盘源性腰痛一般是药物治疗，如果失败，则通过侵入性手术(脊柱融合术或椎间盘置换术)作为最终选择。脊柱融合术的术后临床成功率在50％-70％之间。脊柱融合术会引起邻近节段退变的发展，这一情况往往需要再次手术。再者，脊柱融合术的花费巨大，并且可能会由于长的恢复时间和终生损伤引发附加费用。至于椎间盘置换术(TDR)，一项随机对照研究的meta分析指出，在2年的随访研究中，TDR与脊柱融合术有着相似的安全性和效果，并且TDR在提高生理功能，减轻疼痛和缩短住院时间方面表现出优势。然而，一项更早的系统性回顾指出：脊柱外科医生在进行大量的椎间盘置换术时应该足够谨慎，因为其并发症可能会在随后一些年发生。

面对这些治疗方案的局限，考虑到近来椎间盘退变的病理生理机制知识，特别是椎间盘退变过程中髓核细胞的消耗，用功能细胞和生物材料来进行髓核增补(细胞疗法)的方法现在已经成为预防椎间盘退变的一项备选方案。大量的临床前期研究已经实施并部分证实了这一再生细胞疗法的科学性。同时，在人体的初步研究中细胞疗法的有效性已经得到评估。但是尚无用于椎间盘退变的组合物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是现有技术中，用于治疗椎间盘退变常用椎间盘退化常用TDR，但是其风险较大，并且常有并发症，目前的一些研究中提到可以用功能细胞和生物材料进行髓核增补(细胞疗法)的方法来实现，因此如何制备出一种适用于治疗椎间盘退变疾病的PRP凝胶负载脐带间充质干细胞组合物则是亟待解决的技术问题。

因此我们研究用于治疗椎间盘退变的PRP凝胶负载脐带间充质干细胞组合物，在具体使用过程中，用于治疗椎间盘退变的PRP凝胶负载脐带间充质干细胞组合物在不改变原有的脊柱力学结构，不置换原有椎间盘的前提下，在原位产生再生椎间盘作用。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于治疗椎间盘退变疾病的PRP凝胶负载脐带间充质干细胞组合物，每2mL该组合物中至少包括脐带间充质干细胞5×10^5个、PRP凝胶和100单位的凝血酶。

进一步地，每2mL该组合物中还包括0.08mg NGF。

进一步地，该组合物中，脐带间充质干细胞的平均细胞活度≥98％。

进一步地，所述组合物按照以下步骤制成：

用2ml PRP重悬5×10^5个脐带间充质干细胞，混匀，向其中加入100单位的凝血酶，混合均匀。