[发明专利]一种盐酸特比萘芬泡腾片及其使用方法

说明书

本发明公开了一种盐酸特比萘芬泡腾片，包括盐酸特比萘芬120‑150份、枸椽酸160‑190份、碳酸氢钠160‑190份、羧甲淀粉钠20‑35份和低取代羟丙纤维素15‑20份，所述辅料按重量计包括：乳糖285‑315份、聚山梨酯80 20‑30份、聚维酮K30 35‑55份、无水乙醇70‑90份和硬脂酸镁8‑12份。本发明通过加入枸椽酸和碳酸氢钠，使盐酸特比萘芬泡腾片在使用时加快药物的溶出，盐酸特比萘芬泡腾片在使用时，区别于传统的口服方式，采用外用方式，用温水加速产品溶解在水中，搅拌均匀，然后将含有病灶的脚或手浸泡在药液中，此使用方法具有针对性，防止药物流失，可根据病灶严重程度来调整用量，起效快，安全性高，副作用小，疗效显著，治疗时间短，适用对象范围广。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种盐酸特比萘芬泡腾片及其使用方法。

背景技术

足癣(俗名脚气)，系真菌感染引起，其皮肤损害往往是先单侧(即单脚)发生，数周或数月后才感染到对侧，水疱主要出现在趾腹和趾侧，最常见于三四趾间，足底亦可出现，为深在性小水疱，可逐渐融合成大疱，足癣的皮肤损害有一特点，即边界清楚，可逐渐向外扩展，因病情发展或搔抓，可出现糜烂、渗液，甚或细菌感染，出现脓疱等，甲癣，俗称“灰指甲”，是指皮癣菌侵犯甲板或甲下所引起的疾病，甲真菌病是由皮癣菌、酵母菌及非皮癣菌等真菌引起的甲感染，盐酸特比萘芬为烯丙胺类抗真菌药，抑制真菌细胞麦角甾醇合成过程中的鲨烯环氧化酶，并使鲨烯在细胞中蓄积而起杀菌作用，人体细胞对盐酸特比萘芬的的敏感性为真菌的万分之一，具有广谱抗真菌作用，对皮肤真菌有杀菌作用，对白色念珠菌则起抑菌作用，适用于浅表真菌引起的皮肤、指甲感染，如毛癣菌、狗小孢子菌、絮状表皮癣菌等引起的体癣、股癣、足癣、甲癣以及皮肤白色念珠菌感染，特比萘芬的耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性的，最常见的有胃肠道症状(胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻)或轻型的皮肤反应(皮疹、荨麻疹等)，个别严重的皮肤反应病例曾见报道，罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复，曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多或中性白细胞减少。

但是其在实际使用时，目前用盐酸特比萘芬治疗足癣和甲真菌病均采用口服的方式，口服盐酸特比萘芬可能会出现不良反应，对身体伤害大，对于肝肾功能不全者，则不能使用，且没有针对性，起效慢，到达病灶处药效降低，治疗时间长，不能根据病灶严重程度进行用药，安全性不高。

因此，发明一种盐酸特比萘芬泡腾片及其使用方法来解决上述问题很有必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种盐酸特比萘芬泡腾片及其使用方法，通过加入羧甲淀粉钠和低取代羟丙纤维素作为崩解剂，加入聚山梨酯80进行增溶，增加药物在水中的溶出，通过加入枸椽酸和碳酸氢钠，且在制备时，先将处方量的枸椽酸和碳酸氢钠按比例分别加入配制好的混合溶液中制粒，之后在混合制整粒，使盐酸特比萘芬泡腾片在使用时加速片剂的崩解，加快药物的溶出，盐酸特比萘芬泡腾片在使用时，区别于传统的口服方式，采用外用方式，用温水加速产品溶解在水中，搅拌均匀，然后将含有病灶的脚或手浸泡在药液中，此使用方法具有针对性，防止药物流失，可根据病灶严重程度来调整用量，起效快，安全性高，副作用小，疗效显著，治疗时间短，适用对象范围广，以解决技术中的上述不足之处。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种盐酸特比萘芬泡腾片，其中所使用的主料按重量计包括：盐酸特比萘芬120-150份、枸椽酸160-190份、碳酸氢钠160-190份、羧甲淀粉钠20-35份和低取代羟丙纤维素15-20份，所述辅料按重量计包括：乳糖285-315份、聚山梨酯80 20-30份、聚维酮K30 35-55份、无水乙醇70-90份和硬脂酸镁8-12份；

还包括盐酸特比萘芬泡腾片的制备方法，具体操作步骤为：

步骤一：原料预处理，将盐酸特比萘芬、枸椽酸、碳酸氢钠、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素和乳糖，分别干燥处理，然后分别过100目筛，按处方量称取备用；