[发明专利]中药复方颗粒剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种中药复方颗粒剂及其制备方法。所述中药复方颗粒剂由辅料和作为活性成分的中药提取物制成，所述辅料含有填充剂，所述中药提取物是从由以下重量份的组分组成的中药材组合物提取的全成分提取物：5～8份山萸肉；3～5份熟地黄；2～5份盐补骨脂；2～4份炙黄芪；2～4份当归；0.5～3份阿胶；2～4份鸡血藤；2～4份党参；3～5份醋鳖甲；以及0.5～2份砂仁。该中药复方颗粒剂可以提供患者良好的用药顺应性，携带、贮藏、运输、服用方便，更耐储存，用药更安全，毒副作用更小，同时具有良好的地中海贫血症治疗功效。

技术领域

本发明涉及一种中药复方颗粒剂及其制备方法。

背景技术

地中海贫血是先天性基因缺陷致使人体不能正常合成血红蛋白珠蛋白引起的一种遗传性血液病，也叫珠蛋白合成障碍性贫血，是世界范围内发病率最高、危害最大的单基因遗传病，属难治性遗传性溶血性贫血，因最初在地中海地区发现而得名。其发病机制是位于11号、16号染色体调控珠蛋白合成的基因突变或缺失，造成大量无效红细胞生成，最终导致溶血性贫血，后续累积影响到心、脾等人体重要器官的功能。地中海贫血有明显的地中海贫血貌：面色萎黄，头颅方大，颧骨突起，鼻梁凹陷，眼睑浮肿，肤色如黄土，唇舌色淡，肝脾肿大。据WHO秘书处报告，全世界约有1亿多人携带地中海贫血基因，每年约有30万婴儿在出生时患有地中海贫血综合征。我国是地中海贫血的高发国。地中海贫血在我国危害较大的主要有两种，即α-和β-型两种，南方各省发病率较高。仅广西、广东、海南三省地中海贫血基因携带者达2000多万。该病多为婴幼儿、少年发病，表现为虚劳、眩晕、心悸、黄疸、腹中瘢积，生长发育迟缓等。患者症见严重贫血、地贫貌。血象检查有红细胞低色性贫血，可出现靶形细胞，网织细胞增加，核红细胞、红细胞渗透压减低。β地中海贫血症患者，除上述特征外，其临床上表现出：腰膝酸软、眩晕、心悸、气短、乏力、脱发耳鸣、面色、唇、甲苍白，手足心热，盗汗等症状。

在国际上，地中海贫血的治疗原则仍以输血和去铁治疗为主。除轻型地中海贫血临床上不要求特殊治疗外(需适当补充叶酸和维生素E)，中间型α和β地中海贫血一般采用红细胞少量输注法，重型β地中海贫血则采用高剂量输血或输注浓缩红细胞联合除铁剂治疗是基本的治疗措施，而且应从早期开始给予中、高剂量输血，以使患儿生长发育接近正常，减少肠道吸收铁，抑制脾肿大，防止骨骼病变。其方法是：先反复输注浓缩红细胞，使患儿血红蛋白含量达120～150g/L；然后每隔2～4周输注浓缩红细胞10～15ml/kg，使血红蛋白含量维持在90～105g/L以上。但本法容易导致含铁血黄素沉着症，故应同时给予铁螯合剂(注射用甲磺酸去铁胺、去铁酮片等)治疗，可增加铁从尿液和粪便排出，但不能阻止胃肠道对铁的吸收，而且长期使用可致白内障和骨发育障碍，剂量过大可引起视力和听觉减退。但由于地中海贫血患者大量溶血而引起巨脾、功能亢进，加重贫血和铁沉积而导致其他脏器损伤，这种治疗最多只能维持十几年。脾切除手术治疗：脾切除对α地中海贫血和中间型β地中海贫血的疗效较好，对重型β地中海贫血效果差。脾切除可致免疫功能减弱，后遗症非常严重。且应在5～6岁以后施行并严格掌握适应证。骨髓和干细胞移植：异基因造血干细胞移植是目前能根治重型β地中海贫血的方法。如有HLA相配的造血干细胞供者，应作为治疗重型β地中海贫血的首选方法。但目前受髓源和配型限制还很难普及，且费用高昂。基因治疗：基因治疗可增加γ基因表达或减少a基因表达，以改善β地中海贫血的症状。虽然是未来发展的方向，但因同源重组率未解决，临床应用尚待时日。此外，国内外有人尝试用羟基脲、5-氮杂胞苷、阿糖胞苷、马利兰、异烟肼等几种化疗药进行探索性治疗，但由于这些药物疗效不确切，且有极强的副作用，其临床应用受到限制。因此，对地中海贫血的有效治疗仍是世界性难题，并且至今几乎没有有效治疗地中海贫血的中、西药物。