[发明专利]一种脂质体冻干粉制备配方及制备工艺

权利要求书

1.一种脂质体冻干粉，其特征在于：包括：脂质体、赋形剂、水；具体配方由以下百分比的原料制成：脂质体50％、赋形剂5-15％、其余为水；所述脂质体的组成为：磷脂1-20％、胆固醇0.1-10％、吐温0.2-2％、海藻糖5-10％、活性物0.2-20％、无水乙醇2-30％和其余为水，所述活性物为寡肽、白藜芦醇、抗坏血酸钠、传明酸、光甘草定、积雪草苷、甘草亭酸、熊果苷中的一种或几种，所述赋形剂包括海藻糖及甘露醇、赤藓糖醇、鼠李糖与葡萄胺组合物中的一种，其中鼠李糖与葡萄胺组合物中，两者质量比为1:1；

该脂质体冻干粉制备工艺，具体包括以下步骤，

步骤1：按照脂质体冻干制剂中脂质体配方的原料百分比，取活性物、磷脂、胆固醇溶解在无水乙醇中构成乙醇相；取海藻糖、活性物、吐温溶解在水中构成水相；

步骤2：在80℃条件下，将乙醇相以0.5升/分钟的速度注入水相中，边注入边搅拌，搅拌速度30转/分钟；

步骤3：将步骤2中获得混合均匀的溶液，在1000-10000Pa、80℃的条件下，减压蒸馏除去乙醇，然后高压均质，均匀压力800-1200MPa，控制粒径60-150nm，得脂质体；

步骤4：按照脂质体冻干制剂的原料百分比，取步骤3所制取的脂质体、赋形剂、水，混合均匀得冻干母液；

步骤5：将冻干母液分装在冻干用包材中，以1-5℃/分钟的速率，快速降到-30℃至-40℃，保温30分钟，以1-3℃/分钟的速度，将温度回升到-15℃至-20℃，保温5-10分钟，再以0.5-1℃/分钟的速率，将温度降低到-40℃至-50℃，保温30分钟，将箱内压力控制在5-250Pa的真空条件下，升温升华，直至干燥。

2.根据权利要求1所述的一种脂质体冻干粉，其特征在于：所述吐温为吐温20、吐温60、吐温80中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的一种脂质体冻干粉，其特征在于：所述步骤5中的包材为西林瓶、冻干安瓶、冻干泡罩。