[发明专利]一种乳糖酶组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种乳糖酶组合物及其制备方法和应用。特别是，本发明的组合物为冻干闪释片，其可有效保证乳糖酶的活性，外观和口感均良好，崩解时间短，可用于有效缓解乳糖不耐受的症状，克服了药量不准、婴幼儿拒药等问题，具有良好的应用前景。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种乳糖酶组合物(特别是冻干闪释片形式)及其制备方法和应用。

背景技术

乳糖酶，别名：β-半乳糖苷酶，主要作用是使乳糖水解为葡萄糖和半乳糖，其为一种白色粉末，无味道、无嗅，溶解后是一种浅棕色液体。乳糖酶的溶解度较低，在冷动物制品中容易析出，使得产品带有颗粒状结构。

乳糖酶可将乳汁中的乳糖分解成葡萄糖和半乳糖。葡萄糖是人体各部分代谢的能量来源，半乳糖则是人大脑和黏膜组织代谢时必需的结构糖，是婴幼儿脑发育的必要成分，与婴儿大脑的迅速成长有密切联系。再者，乳糖酶还可在人体内通过转糖苷作用生成低聚糖，这些低聚糖是一种低分子量、不粘稠的水溶性膳食纤维，它在肠道内作为增殖因子仅被双歧杆菌利用却不会被腐败细菌利用，如此可大大减少肠道有害毒素的产生，对预防便秘和腹泻有很重要的作用。

乳糖不耐受是指因乳糖酶的相对或绝对缺乏而导致的以腹泻为主的相关消化道症状的现象。由于遗传的多态性，不同种族人群发病率不同，中国人是乳糖不耐受的高发人群，乳糖不耐受在中国婴幼儿中发病率极高，可达46.9％-70.0％，其最常见的症状为腹泻，如若不引起重视可导致慢性腹泻、营养不良、贫血、骨质疏松等长期危害。

目前国内上市了不少乳糖酶制剂，均是以按食品申报，尚无药品，主要的剂型有固体饮料、滴剂，患儿服用时不方便且不好把握剂量。

发明内容

为克服现有技术的不足，本发明提供一种含乳糖酶的组合物。

在本发明的一个实施方式中，上述组合物为冻干闪释片。

具体地，上述组合物包含以下原料：乳糖酶、奶粉、碳水化合物类原料、助悬剂。

具体地，上述助悬剂可以选自：卡拉胶、果胶、槐豆胶、瓜尔胶、黄原胶和海藻糖中的一种或多种；特别是选自：卡拉胶、果胶、槐豆胶、瓜尔胶中的一种或多种，更特别是选自：卡拉胶、果胶、瓜尔胶中的一种或多种；在本发明的一个实施例中，上述助悬剂为瓜尔胶。

具体地，上述乳糖酶可以为市售的乳糖酶产品(例如可以为来源于微生物发酵提取的乳糖酶，该微生物具体如米曲霉、黑曲霉、脆壁克鲁维酵母、乳克鲁维酵母和巴斯德毕赤酵母等)，也可以根据现有技术中公开的方法制备。

具体地，上述奶粉可以选自：全脂奶粉、脱脂奶粉、无乳糖奶粉和发酵乳粉等中的一种多种。

在本发明的一个实施例中，上述碳水化合物类原料为绵白糖。

在本发明的一个实施方式中，上述组合物包含以下重量份数的原料：乳糖酶20-40份，奶粉40-70份，碳水化合物类原料0.01-1份，助悬剂0.1-10份。

具体地，上述原料中，乳糖酶的重量份数可以为20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40份。

在本发明的一个实施例中，上述原料中，乳糖酶的重量份数为29份。

具体地，上述原料中，奶粉的重量份数可以为40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64、66、68、70份。

在本发明的一个实施例中，上述原料中，奶粉的重量份数为53.9份。

具体地，上述原料中，碳水化合物类原料的重量份数可以为0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1份。