[发明专利]一种乳糖酶组合物及其制备方法和应用有效
| 申请号： | 202011006011.2 | 申请日： | 2020-09-23 |
| 公开（公告）号： | CN114246833B | 公开（公告）日： | 2023-05-23 |
| 发明（设计）人： | 王洪飞;蔡程科;孙腾跃;檀丽萍 | 申请（专利权）人： | 北京量子高科制药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/46;A61K38/47;A61P1/12 |
| 代理公司： | 北京领科知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 11690 | 代理人： | 张丹 |
| 地址： | 102200 北京市昌平区科技*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 乳糖酶 组合 及其 制备 方法 应用 | ||
1.一种含乳糖酶的组合物，其包含以下原料：乳糖酶20-40份，奶粉40-70份，碳水化合物类原料0.01-1份，助悬剂0.1-10份，所述助悬剂为瓜尔胶，所述碳水化合物类原料为绵白糖，所述组合物为冻干闪释片。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物包含以下重量份数的原料：乳糖酶29份，奶粉53.9份，绵白糖0.05份，瓜尔胶0.5份。
3.一种权利要求1-2任一项所述的组合物的制备方法，其包括冻干闪释的步骤。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述冻干闪释包括固体分散、低温冷冻和冷冻干燥步骤。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述固体分散步骤包括：将所述组合物的原料干混，加入溶剂，混合。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述低温冷冻步骤包括：将经过固体分散步骤的原料的混合物在-80～-40℃下冷冻1-10分钟。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述低温冷冻包括：将经过固体分散步骤的原料的混合物分装于模具中，在-60℃下冷冻5分钟。
8.如权利要求4-7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥步骤包括三个阶段：阶段一，将经过低温冷冻的原料的混合物在-30～-20℃下冷冻干燥1-24小时；阶段二，在1-24小时内由-30～-20℃逐渐升温至20-30℃；阶段三，在20-30℃保温1-24小时。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥步骤包括：将经过低温冷冻的原料混合物在-25℃下冷冻干燥5.5小时，在3.5小时内由-25℃升温至25℃，在25℃下保温2小时。
10.一种权利要求1-2任一项所述的组合物在制备治疗乳糖不耐受的药物中的应用。
11.一种权利要求10所述的组合物在制备治疗乳糖不耐受的药物中的应用，其特征在于，所述乳糖不耐受的患者为哺乳动物。
12.一种权利要求11所述的组合物在制备治疗乳糖不耐受的药物中的应用，其特征在于，所述哺乳动物为人类。
13.一种权利要求11所述的组合物在制备治疗乳糖不耐受的药物中的应用，其特征在于，所述哺乳动物为儿童。
14.一种权利要求11所述的组合物在制备治疗乳糖不耐受的药物中的应用，其特征在于，所述哺乳动物为婴幼儿。
15.一种治疗乳糖不耐受的药物，其包含权利要求1所述的组合物，所述组合物密封包装于双铝膜腔内。
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