[发明专利]用于制备依折麦布片的方法及依折麦布片

权利要求书

1.一种用于制备依折麦布片的方法，所述依折麦布片包含处方量的依折麦布、填充剂、粘合剂、增溶剂、崩解剂和润滑剂，所述方法包括以下步骤：通过气流粉碎法将依折麦布进行粉碎使得其具有D10为0.1-1μm、D50为2-3μm并且D90为7-8μm的粒径分布以及3-4μm的平均粒径；

将粘合剂和增溶剂在水中溶解以得到制粒液；

使用所述制粒液将经气流粉碎的依折麦布、部分填充剂和部分崩解剂进行流化床造粒以得到半成品颗粒；

将所述半成品颗粒进行干燥；

将干燥后的半成品颗粒进行整粒；

将经过整粒后的半成品颗粒、其余部分填充剂和其余部分崩解剂进行混合以得到预混颗粒；

将润滑剂混合到所述预混颗粒中以得到混合颗粒；和

将所述混合颗粒进行压片。

2.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括以下步骤：通过使用聚丙烯膜和铝箔作为内包装并且使用铝/聚乙烯复合膜作为外包装，或者通过使用装有硅胶干燥剂的聚乙烯瓶和聚丙烯盖，将所述依折麦布片进行包装。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述粘合剂为选自聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和它们的组合中的一种，并且所述增溶剂为十二烷基硫酸钠。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述崩解剂为选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮以及它们的组合中的一种。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述填充剂为选自乳糖一水合物、微晶纤维素、淀粉和它们的组合中的一种。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述润滑剂为选自硬脂酸镁、二氧化硅和它们的组合中的一种。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，用于将润滑剂混合到所述预混颗粒中的时间为1-5分钟。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，以100重量份的所述依折麦布片计，所述依折麦布片包含10重量份的依折麦布、50-80重量份的填充剂、0.5-5重量份的粘合剂、1-5重量份的增溶剂、1-10重量份的崩解剂和0.5-5重量份的润滑剂。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中，所述依折麦布片具有90％以上的15分钟溶出率。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法制备的依折麦布片。