[发明专利]一种用于肝癌早期诊断的胞外囊泡microRNA生物标志物及其用途

权利要求书

1.一种用于肝癌早期诊断的胞外囊泡microRNA生物标志物检测试剂，其特征在于，所述检测试剂针对性检测的生物标志物包括血液胞外囊泡miRNA生物标志物，所述血液胞外囊泡miRNA生物标志物为hsa-miR-628-3p/hsa-miR-941和hsa-miR-584-5p/hsa-mir-106b-3p的组合。

2.如权利要求1所述的检测试剂，其特征在于，所述hsa-miR-628-3p/hsa-miR-941和hsa-miR-584-5p/hsa-mir-106b-3p的组合生物标志物在肝细胞癌患者的血液胞外囊泡中的表达值与在对照样本中的表达值相比具有统计学上的显著差异。

3.如权利要求2所述的检测试剂，其特征在于，所述对照样本为非肝细胞癌患者样本。

4.一种用于肝癌早期诊断的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包含有权利要求1至3任一项所述的检测试剂。

5.一种基于hsa-miR-628-3p/hsa-miR-941和hsa-miR-584-5p/hsa-mir-106b-3p生物标志物的肝细胞癌和非肝细胞癌分类模型，其特征在于，所述模型包括：

其中，Risk-Score为非肝细胞癌和肝细胞癌的风险预测值；x为log₂(hsa-miR-628-3p表达量和hsa-miR-941表达量比值)；y为log₂(hsa-miR-584-5p表达量和hsa-mir-106b-3p表达量比值)。

6.一种使用权利要求1至3任一项所述检测试剂在制备通过如下方法进行肝癌早期诊断的试剂盒中的用途，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

S1、采集影像学检测结果疑似为肝细胞癌患者的外周血样本，提取外周血样本中的胞外囊泡并检测外周血胞外囊泡中miRNA的存在；

S2、测量所述检测试剂所对应生物标志物的表达值；

S3、将获得的表达值带入如权利要求5所述的模型中，计算得到疑似患者所患为肝细胞癌或非肝细胞癌的风险预测值。

7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述步骤S2包括使用small RNA测序获得生物标志物的表达值。