[发明专利]一种泡腾凝胶干粉制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种新型口服制剂平台：泡腾凝胶(Effervescent gel EG)剂。其主要由速膨凝胶剂，致泡剂，活性成分，辅助成分所组成。泡腾凝胶剂与适量的水剂，或水溶液混合，可快速(一般少于30秒)膨胀并形成均匀多泡水凝胶，该剂型具有成胶快，配制方便，凝胶均一，口感顺滑及粘稠度可调的特点，尤其适用于小儿，老人和具有吞咽反射功能障碍的患者服用。口服泡腾凝胶剂具有方便，安全和极佳的口感，明显增加儿童患者的顺应性，可应用于药品，食品及保健品等领域。

技术领域

本发明涉及一种用于药物、食品及保健品的口服制剂，具体涉及一种泡腾凝胶干粉制剂及其制备方法。

背景技术

口服制剂一般包括片剂、胶囊剂、混悬剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂和凝胶剂等。对于婴幼儿及一些具有特殊吞咽反射功能障碍的患者，由于他(她)们因为年龄,身体或患病原因，吞咽反射出现障碍，在吞咽过程中，很容易出现误吸，将液体或固体口服物吸入气管，造成吸入性肺炎或窒息甚至死亡。因此，最适合他(她)们的口服剂型是具有一定黏稠度，且黏稠度可调节的凝胶剂。一定的黏度可以使凝胶剂黏附于口腔和咽部粘膜，只能通过吞咽进入食管，而防止误吸进入气管；一定的稠度可以使凝胶剂形成较大块状，降低其流动性，既易于吞咽，又能防止口服物质因体位重力原因流入气管。

根据患者吞咽反射功能障碍的严重程度不同，饮食习惯的不同，患者需要不同黏稠度的凝胶剂去满足各种不同的需求。目前市场上的凝胶剂很少，黏稠度是固定的，不可调节，制备过程中一般需要加入防腐剂，且需低温保存。

由于目前市场凝胶剂的缺陷，远远不能满足婴幼儿及一些具有特殊吞咽反射功能障碍的患者的需求，且目前的凝胶剂不是新鲜配制，口感较差，也不容易获得广泛应用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种具有黏稠度可调的新型口服泡腾凝胶制剂。可以满足婴幼儿及一些具有特殊吞咽反射功能障碍的患者对口服药品及食品的需求。

为实现上述技术效果，本发明提供一种泡腾凝胶干粉制剂，所述泡腾凝胶干粉制剂包含药物成分或活性成分之一、速膨凝胶颗粒、致泡剂和辅助填料；所述速膨凝胶颗粒由卡波姆或聚卡波非均匀粘附聚于乙二醇颗粒表面构成；所述泡腾凝胶干粉制剂中速膨凝胶颗粒的重量百分比为5％～15％；且所述致泡剂占所述泡腾凝胶干粉制剂的重量百分比不小于所述速膨凝胶颗粒占所述泡腾凝胶干粉制剂的重量百分比的1/5。

在一个实施例中，所述药物成分是头孢类药物、大环内酯类药物、利巴韦林、奥司他韦、富马酸亚、布洛芬、对乙酰氨基酚、维生素类药物、氢溴酸右美沙芬或中成药颗粒。

在一个实施例中，所述药物成分占所述泡腾凝胶干粉制剂的重量百分比为1％～50％。

在一个实施例中，所述活性成分为嗜酸乳杆菌、AKK、双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、酪酸梭菌、布拉酵母菌、肠球菌、地衣芽孢杆菌或蜡样芽孢杆菌。

在一个实施例中，所述速膨凝胶颗粒卡为波姆971P均匀粘附于聚乙二醇6000蜡粒表面形成较致密的颗粒物质。

在一个实施例中，所述致泡剂采用碳酸氢钠，所述致泡剂占所述泡腾凝胶干粉制剂的重量百分比为1％～5％。

在一个实施例中，所述辅助填料包括矫味剂、掩味剂和着色剂，所述矫味剂占所述泡腾凝胶干粉制剂的重量百分比为40％～90％；所述掩味剂占所述泡腾凝胶干粉制剂的重量百分比为0％～10％；所述着色剂占所述泡腾凝胶干粉制剂的重量百分比为0％～6％。

本发明的另一个方面还在于提供一种泡腾凝胶干粉预调剂，所述泡腾凝胶干粉预调剂用于与其他颗粒制剂混合配置成泡腾凝胶制剂，所述所述泡腾凝胶干粉预调剂包括速膨凝胶颗粒和致泡剂，且所述致泡剂占所述泡腾凝胶干粉预调剂的重量百分比不小于所述速膨凝胶颗粒占所述泡腾凝胶干粉预调剂的重量百分比的1/5；所述速膨凝胶颗粒卡为波姆971P均匀粘附于聚乙二醇6000蜡粒表面形成较致密的颗粒物质；所述致泡剂采用碳酸氢钠。