[发明专利]具有力传感器的球囊导管

说明书

本发明题为“具有力传感器的球囊导管”。本发明提供了一种系统，在一个实施方案中，该系统包括球囊导管，球囊导管被构造成插入活体受检者的身体部分中，球囊导管包括具有远侧末端的插入管、连接到远侧末端的力传感器以及可充胀球囊，可充胀球囊包括：近侧部分，近侧部分连接到力传感器，使得力传感器设置在插入管的远侧末端与可充胀球囊之间；以及多个电极，多个电极设置在球囊的外表面周围，并且被构造成当球囊被充胀时在身体部分中的相应位置处接触组织，其中力传感器被构造成当球囊被充胀时输出指示由球囊施加在组织上的力的量值和方向的至少一个力信号。

技术领域

本发明涉及医疗器械，并且具体地涉及球囊导管。

背景技术

当心脏组织区域向相邻组织异常地传导电信号时，发生心律失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不齐。

用于治疗心律失常的规程包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可能阻止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融方法通过形成非导电消融灶来破坏不需要的电通路。

验证电极与靶组织的物理接触对于控制消融能量的递送来说非常重要。本领域已广泛尝试验证电极与组织的接触，并且已提出各种技术。例如，美国专利6,695,808描述了用于治疗所选患者组织或器官区域的设备。探针具有可抵靠该区域的接触表面，从而产生接触压力。压力换能器测量接触压力。据说这种布置通过向器械的用户提供指示接触力的存在和量值的信息来满足其中医疗器械必须牢固放置但不与解剖表面过度接触的规程的需要。

又如，美国专利6,241,724描述了使用分段电极组件在身体组织中产生消融灶的方法。在一个实施方案中，导管上的电极组件携带压力换能器，该压力换能器感测与组织的接触并将信号传送到压力接触模块。该模块识别与压力换能器信号相关联的电极元件，并且引导能量发生器将RF能量传送到这些元件，而不传送到仅与血液接触的其他元件。

美国专利6,915,149中提出了另一个示例。该专利描述了使用具有用于测量局部电活动的末端电极的导管来标测心脏的方法。为了避免可能由末端与组织的不良接触引起的人工痕迹，使用压力传感器测量末端与组织之间的接触压力以确保稳定的接触。

美国专利申请公布2007/0100332描述了用于评估组织消融的电极-组织接触的系统和方法。导管轴内的机电传感器生成电信号，该电信号对应于导管轴的远侧部分内的电极运动的量。输出装置接收电信号以评估电极与组织之间的接触水平。

授予Govari等人的美国专利申请公布2009/0093806描述了接触压力测量的另一种应用，其中使用传感器测量响应于位于导管的远侧端部处的弹性构件上的压力的变形，该专利申请公布以引用方式并入本文。

许多参考文献已经报道了用于确定电极-组织接触的方法，包括美国专利5,935,079、5,891,095、5,836,990、5,836,874、5,673,704、5,662,108、5,469,857、5,447,529、5,341,807、5,078,714和加拿大专利申请2,285,342。这些参考文献中的多个参考文献，例如美国专利5,935,079、5,836,990和5,447,529，通过测量顶端电极与返回电极之间的阻抗来确定电极-组织接触。如'529专利所公开，众所周知，通过血液的阻抗通常低于通过组织的阻抗。因此，通过将一组电极之间的阻抗值与已知电极与组织接触和已知电极仅与血液接触时的预先测量的阻抗值进行比较来检测组织接触。