[发明专利]一种稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法

权利要求书

1.一种稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是，将盐酸非索非那定无水物与药用辅料采用湿法制粒的方式制备湿颗粒，将湿颗粒存放后干燥制备成片剂；其中，湿法制粒中，液体粘合剂的用量为60～120mg/片，湿颗粒存放时间不超过2小时；

其中，所述的液体粘合剂是指纯化水或含有粘合剂辅料的水溶液；

所述药用辅料包括微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁。

2.如权利要求1所述的稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是，液体粘合剂的用量为80～100mg/片，制粒到干燥完成的时间不超过2小时。

3.如权利要求1所述的稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是，将盐酸非索非那定、内加辅料混合均匀，加入液体粘合剂进行制粒获得湿颗粒，将湿颗粒存放后干燥、整粒，添加外加辅料，混合均匀，然后压片、包衣获得盐酸非索非那定片。

4.如权利要求3所述的稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是，盐酸非索非那定、内加辅料和外加辅料的质量比为1:1.5～1.6:0.7～0.8。

5.如权利要求3所述的稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是，所述内加辅料包括微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠。

6.如权利要求5所述的稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是，盐酸非索非那定与内加辅料中的微晶纤维素、内加辅料中的预胶化淀粉、内加辅料中的交联羧甲基纤维素钠的质量比为1:0.4～0.5:0.9～1.1:0.14～0.16。

7.如权利要求3所述的稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是，所述外加辅料包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁。

8.如权利要求7所述的稳定的盐酸非索非那定药物组合物的制备方法，其特征是，盐酸非索非那定与外加辅料中的微晶纤维素、外加辅料中的交联羧甲基纤维素钠、外加辅料中的硬脂酸镁的质量比为1:0.67～0.68:0.045～0.055:0.024～0.026。