[发明专利]一种比拉斯汀片及其制备方法

权利要求书

1.一种比拉斯汀片，其特征在于，包括以下重量份的各组分：比拉斯汀10-20份、微晶纤维素30-55份、二水硫酸钙24-45份、交联羧甲基纤维素钠2-5份、聚维酮K₆₀ 1.5-3份、硬脂酸镁0.8-1.8份和月桂醇硫酸镁0.7-1.2份。

2.根据权利要求1所述的比拉斯汀片，其特征在于，包括以下重量份的各组分：比拉斯汀14-20份、微晶纤维素30-47份、二水硫酸钙30-45份、交联羧甲基纤维素钠2-4份、聚维酮K₆₀ 1.5-2.5份、硬脂酸镁0.8-1.5份和月桂醇硫酸镁0.7-1.0份。

3.根据权利要求2所述的比拉斯汀片，其特征在于，所述的比拉斯汀和二水硫酸钙的重量比为0.4-0.6:1。

4.根据权利要求2所述的比拉斯汀片，其特征在于，所述的交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁的重量比为2-4:1。

5.根据权利要求2所述的比拉斯汀片，其特征在于，包括以下重量份的各组分：比拉斯汀18份、微晶纤维素39份、二水硫酸钙36份、交联羧甲基纤维素钠3份、聚维酮K₆₀ 2.1份、硬脂酸镁1份和月桂醇硫酸镁0.9份。

6.一种根据权利要求1-5任意一项所述的比拉斯汀片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：

(1)比拉斯汀过100目筛，其他辅料过80目筛，按重量份取聚维酮K₆₀，加入纯化水，配制成浓度为3％的聚维酮水溶液；

(2)按重量份取比拉斯汀、微晶纤维素、二水硫酸钙、交联羧甲纤维素钠、和1/2重量份的硬脂酸镁、月桂醇硫酸镁，混合，再加入步骤(1)配制好的4/5重量份的聚维酮水溶液，搅拌混匀，烘干，过20目筛整粒，得到初级颗粒；

(3)在步骤(2)得到的初级颗粒中加入剩余的硬脂酸镁、月桂醇硫酸镁和聚维酮水溶液，搅拌混匀，烘干，过20目筛整粒，压片机上压制成片，得到比拉斯汀片。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)和(3)中所述的烘干的条件是45-55℃烘干5-10分钟。