[发明专利]一种热消融导管、装置及其灭菌方法

说明书

本公开提供了一种热消融导管、装置及其灭菌方法，所述热消融导管包括：消融组件，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；传感器单元，附着于所述消融组件表面，用于测量消融组件表面或病灶体的当前参数；导管传输段，包括中空衬管及中空衬管内部的消融组件引线和传感器单元引线，所述导管传输段第一端连接至消融组件及传感器单元，用于将消融组件及传感器单元通过经皮介入口插入到预定深度的腔体内进行诊疗；第一电连接器，设置于导管传输段第二端，用于实现消融组件引线和传感器单元引线与热消融导管的手柄的电连接。通过热消融导管的分体式设计，使其能够与手柄分离，从而电缆和手柄部分能重复利用，可降低成本，且灭菌处理方式更为绿色环保。

技术领域

本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种热消融导管、装置及其灭菌方法。

背景技术

随着医疗技术的进步，手术逐渐向微创或无创趋势发展，其中导管介入热消融治疗是在B超、CT等成像设备的辅助下，通过患者皮肤上的切口或腔体入口插入消融组件经血管或内腔进入病灶部位，对病灶部位释放能量，进行消融治疗，因其疗效确切，比开放外科的创伤小，恢复快，已在静脉曲张、顽固性高血、心肌信号传导失常引起的房颤等心脏病、血管梗阻，食管、胃部、宫颈等管腔内肿瘤，等治疗领域已逐渐成为主流的手术方式。

热消融系统由产生能量的主机和传递能量的导管组成。通常导管都是由主机信号引出电缆、操作手柄，导管传输段，以及导管端头的消融部件构造成一根一体式的导管，导管经过环氧乙烷灭菌，仅供一次使用。其中，主机产生能量的技术包括：射频(RF)，微波，激光，超声等，每种方法均通过相应的消融导管(或电极)在人体以直接或间接的方式转换为热能，产生局部高温，从而达到使病变组织凝固性坏死的目的，坏死组织在原位被机化或吸收。

由于60℃是蛋白质产生不可逆变性的最小加热水平温度，60℃以上蛋白质变性是瞬间发生的，在治疗时，消融导管可使组织内温度到达60℃，细胞开始死亡，产生坏死区域，如过导管周围的局部的组织温度超过60℃达到100℃时，将在导管周围可产生一个凝固坏死区，凝固坏死区之外还有43-60℃的热疗区，在此区域内，正常细胞可恢复。因此对病灶的热消融治疗的有效温度不能低于60℃，而60℃也正是损伤病灶周围的神经和其他正常组织的风险温度。因此对于消融程度的精确控制至关重要。

现有热消融导管为一体式，不可拆分，仅供一次性试用后，整根导管都要作为医疗垃圾销毁，既不经济又不环保，导致医疗费用昂贵，患者承担医疗费用压力大，难以在低收入地区推广。并且导管的一体式设计使其无法按性能分类灭菌，导致采用的灭菌方式不环保，也不经济。目前商品化的导管基本都采用环氧乙烷灭菌，由于环氧乙烷是有毒气体，其排放对环境有危害，其残留对人体有毒害，因此采用环氧乙烷灭菌需要的条件复杂，为了消除残留需要复杂的后处理以及有透析功能的包装，造成环境污染和成本浪费。导管的电缆，手柄，导管传输段耐温范围不同，比如导管传输段一般都能耐134℃(医用灭菌温度)以上的温度，因此可以采用更环保的压力蒸汽灭菌，而电缆和手柄有不耐高温的材料，无法进行高温灭菌。

此外，现有热消融导管还存在测温电路(或其他信号线)设置于主机，线缆过长，易受导管自身能量传输线及外界的电磁场影响，现有热消融装置显示屏位于主机上，不便于医生在手术过程中读取治疗参数。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本公开提供了一种热消融导管、装置及其灭菌方法，以至少部分解决以上所提出的技术问题。

(二)技术方案

根据本公开的一个方面，提供了一种热消融导管，包括：

消融组件，用于对病灶部位释放能量进行消融治疗；

传感器单元，附着于所述消融组件的表面，用于测量消融组件表面或病灶体的当前参数；