[发明专利]一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法

权利要求书

1.一种玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)向玻璃容器中添加离子强度高于待测注射剂的模拟溶液，对盛装所述模拟溶液的玻璃容器在比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件下进行处理；

2)根据处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值和玻璃容器亚甲基蓝染色程度来判断所述玻璃容器与所述注射剂的相容性。

2.根据权利要求1所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，还包括：根据处理前后玻璃容器内表面的侵蚀程度来判断玻璃容器与所述注射剂的相容性。

3.根据权利要求1或2所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，首先测定处理前后所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值，若符合要求，再测定玻璃容器亚甲基蓝染色程度，若符合要求，再测定玻璃容器内表面的侵蚀程度；

若所述模拟溶液中玻璃容器主要元素的浓度差值或所述玻璃容器亚甲基蓝染色程度不符合要求，则判定该玻璃容器与所述待测注射剂相容性不好，不再进行下一步的测定。

4.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，选择包括多个pH的模拟溶液，且所述多个pH的模拟溶液的pH涵盖的范围包括待测注射剂的pH；优选的，所述多个pH的模拟溶液的pH涵盖的范围为2～10。

5.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，所述模拟溶液为磷酸盐缓冲液。

6.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，比注射剂的灭菌条件更苛刻的条件为温度121±5℃，灭菌时间120～300min。

7.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，所述玻璃容器主要元素为Si、Na、K、Li、Al、Ba、Ca、Mg、B、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、Pb、As和Sb中的多种；优选的，所述玻璃容器主要元素为Si、B、Al、Ti、Fe、Zn、Mn和Co。

8.根据权利要求1、2、3或7所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，所述玻璃容器主要元素中，若ICHQ3D1类元素检测后与检测前的浓度比值低于1.05且其它元素检测前后浓度比值低于2.0，则符合要求。

9.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，若所述玻璃容器经亚甲基蓝染色后，蓝色等级处于2708C以下，则符合要求。

10.根据权利要求1～3任一项所述的玻璃容器与注射剂相容性的快速检测方法，其特征在于，所述玻璃容器内表面的侵蚀程度表征方法为在玻璃的表面喷金，采用扫描电镜观察内表面形态，放大后确定其表面的粗糙程度。