[发明专利]新型氟骨三醇制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种新型氟骨三醇软胶囊，其特征在于：包括软胶囊填充液和软胶囊壳，所述软胶囊填充液由重量份为氟骨三醇0.001-0.005份、精制植物油30000-50000份、缓冲剂5-10份、矫味剂5-10份、无水乙醇8-20份组成；所述软胶囊壳由重量份为明胶20-40份、增稠剂10-20份、矫味剂10-20份、水分30-50份、遮光剂5-10组成。

2.根据权利要求1所述的一种新型氟骨三醇软胶囊，其特征在于：所述软胶囊填充液由重量份为氟骨三醇0.0015份、精制植物油35000份、缓冲剂8份、矫味剂8份、无水乙醇15份组成；所述软胶囊壳由重量份为明胶38份、增稠剂15份、矫味剂15份、水分40份、遮光剂8份组成。

3.根据权利要求1或2所述的一种新型氟骨三醇软胶囊，其特征在于：上述软胶囊填充液的组分配方中，精制植物油为色拉油、玉米油、花生油、芝麻油中任意一种或几种；缓冲剂为枸橼酸和酒石酸的一种或两种；矫味剂为香精与甜味剂。

4.根据权利要求1或2所述的一种新型氟骨三醇软胶囊，其特征在于：上述软胶囊囊壳的组分配方中，增稠剂为琼脂、瓜尔豆胶、结冷胶、阿拉伯胶、黄原胶、槐豆胶的一种或几种；矫味剂为香精与甜味剂；遮光剂为食用色素。

5.根据权利要求3所述的一种新型氟骨三醇软胶囊，其特征在于：上述软胶囊填充液的组分配方中，精制植物油为玉米油和花生油的混合物，且玉米油和花生油的用量比为5:2。

6.根据权利要求3所述的一种新型氟骨三醇软胶囊，其特征在于：上述软胶囊填充液的组分配方中，缓冲剂为枸橼酸和酒石酸的混合物，且枸橼酸和酒石酸的用量比为1:3。

7.根据权利要求4所述的一种新型氟骨三醇软胶囊，其特征在于：上述软胶囊囊壳的组分配方中，增稠剂为阿拉伯胶和黄原胶，且阿拉伯胶：黄原胶的用量比为2:1。

8.根据权利要求1-3所述的一种新型氟骨三醇软胶囊，其特征在于：软胶囊填充液和软胶囊囊壳中的矫味剂中的香精和甜味剂用量比为1:1。

9.一种新型氟骨三醇软胶囊的制备方法，其特征在于：具体包括如下操作步骤：

步骤一：将氟骨三醇、缓冲剂、矫味剂混匀，用无水乙醇溶解后置精制植物油中充分混匀，为软胶囊填充液；

步骤二：将遮光剂用少量水溶解备用；将矫味剂、水分于化胶罐内搅拌混合，水浴加热并将温度升至60℃以上；加入明胶和增稠剂，加入遮光剂溶液，搅拌均匀；加热升温至75度，抽真空，真空度为-0.4bar~-0.8bar，抽真空20分钟；用100目网过滤到保温桶内，60±5℃保温，除去气泡，即得软胶囊囊壳材；

步骤三：用软胶囊机压制胶丸，经干燥后制得。