[发明专利]一种吗替麦考酚酯片的体外溶出方法

权利要求书

1.一种吗替麦考酚酯片的体外溶出方法，其特征在于，基于吗替麦考酚酯片的体内溶出/吸收动态过程逆向构建体外溶出方法，其步骤为：

基于吗替麦考酚酯片参比制剂的体内溶出/吸收动态过程获得体内吸收半衰期t_1/2；

采用开放式溶出装置中进行溶出测定；

所述的开放式溶出装置包括内室多孔滤膜杯和外室溶出杯，所述外室溶出杯套置于所述内室多孔滤膜杯外，所述内室多孔滤膜杯内设有转篮，插设在所述内室多孔滤膜杯中的介质输入管路与溶出介质源连通，插设在所述外室溶出杯和内室多孔滤膜杯之间的采样针通过出液总路连接至集样三通阀，所述集样三通阀的两输出端分别连接至集样器和废液收集瓶，所述介质输入管路和出液总路上分别设有进液泵和出液泵；

预先向外室溶出杯中加入溶出介质，控制原始的体积为V；将待测吗替麦考酚酯片置于转篮中，并浸泡在溶出介质中；转动转蓝，并开启进液泵和出液泵，进行开放式测定；并控制测定过程中，介质输入管路的溶出介质的输入流速为0.45～0.63V/t_1/2。

2.如权利要求1所述的吗替麦考酚酯片的体外溶出方法，其特征在于，溶出测定过程中，转篮搅拌转速为75～100rpm。

3.如权利要求1所述的吗替麦考酚酯片的体外溶出方法，其特征在于，t_1/2＝0.693/k_a，其中，k_a为吗替麦考酚酯片参比制剂的体内吸收速率常数。

4.如权利要求3所述的吗替麦考酚酯片的体外溶出方法，其特征在于，所述吗替麦考酚酯片的体内吸收速率k_a通过Loo-Riegelman或Wagner-Nelson反卷积分法计算，优选符合双室模型的Loo-Riegelman法。

5.如权利要求1所述的吗替麦考酚酯片的体外溶出方法，其特征在于，所述溶出介质为模拟餐后状态胃液或pH4.5醋酸盐缓冲液。

6.如权利要求1～5任一项所述的吗替麦考酚酯片的体外溶出方法，其特征在于，测定过程的溶出介质的输入流速为0.5V/t_1/2。

7.如权利要求1所述的吗替麦考酚酯片的体外溶出方法，其特征在于，测定过程中，输入速度和输出速度相等。

8.根据权利要求1所述的溶出测定方法，其特征在于：V为50～500mL。

9.根据权利要求1所述的溶出测定方法，其特征在于：解析获得的介质流速为24mL/min。