[发明专利]一种预灌封注射器用护帽及其制造方法

说明书

本发明公开了一种预灌封注射器用护帽及其制造方法，所述护帽由以下质量份数的原材料制备而成：橡胶组合物100份、硫化剂0.5‑4份、助硫化剂0.5‑5份、填料20‑90份、颜料0.1‑5份。所述橡胶组合物由橡胶A和橡胶B组成，其中橡胶A的质量份数为30‑70份，橡胶B的质量份数为30‑70份；所述橡胶A为聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶或顺丁橡胶中的一种；橡胶B为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、硅橡胶或三元乙丙橡胶中的一种。本发明的护帽具有优异的尺寸稳定性，耐热、氧、辐射性，极低的溶出物和可提取物，适宜的气体透过性，适用于辐照、蒸汽、环氧乙烷等多种灭菌形式。

技术领域

本发明属于预灌封注射器用橡胶配件领域，具体涉及一种预灌封注射器用护帽的生产方法。

背景技术

护帽是预灌封注射器组合件之一，属于注射器的密封件，可用于带针头注射器的针头密封或者不带注射针的注射器的注射口密封，用于注射针的密封时，注射针会刺入护帽内。

随着预灌封注射器的不断推广使用，对护帽的功能性需求也日益增加。除了密封性、药液相容性等硬性要求外，满足预灌封注射器各种工艺和使用要求而保持长期稳定的需求日益突出。预灌封注射器从注射器厂家到药厂要经历两道或以上灭菌程序，所选用的灭菌方法一般为辐照灭菌、蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌。目前市售的护帽普遍适用于蒸汽灭菌，当用于两种以上灭菌程序时，护帽易受热、氧、蒸汽、辐射等作用后容易发生老化，导致尺寸和物理性能的降低，出现发粘、弹性降低、松脱、甚至是在长期使用过程中出现变脆开裂等问题。这些问题的出现都会给预灌封注射器的使用带来较大的风险。

为解决上述问题部分厂家对护帽性能进行了优化，通过加入一些抗氧化、抗辐射或耐热助剂以提高护帽的相应性能。但是这些助剂的加入会导致护帽本身洁净度的降低，使护帽中溶出物或迁移物增多，虽然护帽各项性能仍能符合相应的行业标准的要求如《YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》，但在用于一些高活性药物、疫苗时，护帽中增加的溶出物或迁移物会对药物产生负面影响，从而导致相容性变差，这样会缩小护帽的应用范围。此外，预灌封注射器用护帽在设计之初考虑到密封性及针刺密封性，选用的主体材料气体透过性普遍极低，在应用于两道或以上蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌时，使用者在灭菌后为排出在灭菌工艺中进入护帽内的水蒸气或环氧乙烷气体，往往需要依靠增加后处理工艺的温度、时间或者使用抽真空或其他更加严苛的措施，以将护帽内残留的灭菌气体降低到安全值一下，尤其是对于环氧乙烷气体（有毒、致癌）。这些措施的引入不仅对于预灌封注射器其他组件的性能会有一定影响，而且对于医疗器械厂或药厂来说也需要额外耗费一些人力、物力、财力。

发明内容

本发明针对背景技术中所述存在的问题，本发明提供一种预灌封注射器用护帽及其制造方法，本发明的灌封注射器用护帽，具有优异的尺寸稳定性，耐热、氧、辐射性，极低的溶出物和可提取物，适用于辐照、蒸汽、环氧乙烷等多种灭菌形式。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种预灌封注射器用护帽，由以下原材料制备而成：橡胶组合物100份、硫化剂0.5-4份、助硫化剂0.5-5份、填料20-90份、颜料0.1-5份。所述橡胶组合物为橡胶A为聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶或顺丁橡胶，质量份数为30-70份；橡胶B为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、硅橡胶或三元乙丙橡胶，质量份数为30-70份，橡胶组合物中橡胶A和橡胶B共计100份。

进一步，所述硫化剂为过氧化二异丙苯、1, 1-二叔丁基过氧基-3,3,5-三甲基环己烷、2,5-二甲基- 2,5-双(叔丁基过氧基) 己烷、1,3-双（叔丁过氧异丙基）苯、硫磺、叔丁基苯酚甲醛树脂、叔辛基苯酚甲醛树脂、2-二丁基胺-4，6二硫醇均三嗪、2,4，6-三巯基-1,3,5-三嗪中的一种或几种组合使用。

进一步，所述助硫化剂为三丙烯酸三羟甲基丙烷酯、三甲基丙烯酸三羟甲基丙烷酯、氰尿酸三烯丙酯、异氰尿酸三烯丙酯、异氰尿酸三烯丙酯、氧化锌、氧化镁中的一种或几种组合使用。