[发明专利]一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法

说明书

本发明公开了一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，包括下列步骤：A、采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液，作为粘合剂，备用；B、称取蔗糖丸芯，置于多功能制丸包衣机中，预热至26～28℃；然后调节多功能制丸包衣机的运行参数，加入布洛芬药粉的同时喷入所述粘合剂，制备布洛芬缓释胶囊微丸。本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法通过采用适当提高粘合剂浓度，大大提高了布洛芬缓释胶囊成品收率，减少了尾料产生，且微丸上粉效果好和外观性状优良。

技术领域

本发明涉及制药技术领域，具体涉及一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法。

背景技术

布洛芬是非甾体解热镇痛药，其抗炎、解热和镇痛效果确切，不良反应小，与阿司匹林、对乙酰氨基酚并列成为解热镇痛的三大支柱药物。是世界卫生组织推荐的首选退烧用药，也是美国FDA唯一批准的应用于儿童退热的非甾体药物。

布洛芬缓释胶囊用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。目前国内有23个布洛芬缓释胶囊批准文号，涉及22家企业。根据国家药品监督管理局发布的参比制剂目录，布洛芬缓释胶囊的参比制剂为中美天津史克制药有限公司生产的规格为0.3 g的布洛芬缓释胶囊，商品名：芬必得（以下简称芬必得）。根据仿制药质量和疗效一致性评价相关法规的要求，布洛芬缓释胶囊需要以芬必得为参比制剂，进行仿制药质量和疗效一致性评价。从药学等效方面考虑，其他布洛芬缓释胶囊生产企业为达到其质量和疗效与芬必得一致，所选择的原料、辅料会尽量与芬必得一致。根据芬必得说明书其主要成分为布洛芬、糖、淀粉、壳聚糖、聚乙烯吡咯烷酮。

目前所使用的制备布洛芬缓释胶囊（成品）的方法以布洛芬为主药，蔗糖丸芯为载体，5%浓度的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液为粘合剂，多功能制丸包衣机为制丸设备制备布洛芬缓释胶囊微丸。但是，还存在以下问题：

1、每锅制备结束后沾于锅壁和锅盘的不可用物料平均约占4.7%；且锅壁与锅盘沾有物料也影响微丸上粉效果和外观性状。

2、实际生产过程中尾料较多，由此导致的成品收率较低，也为尾料处理增加了难度。

3、药物（布洛芬）缓释效果差。

发明内容

基于上述情况，本发明的目的在于提供一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，可有效解决以上问题。本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法通过采用适当提高粘合剂浓度，大大提高了布洛芬缓释胶囊成品收率，减少了尾料产生，且微丸上粉效果好和外观性状优良。本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，简单易于操作；成本投入低；可将大部分尾料转换为合格品，提高收益，减少尾料处理费用。

为解决以上技术问题，本发明提供的技术方案是：

一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，包括下列步骤：

A、采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液，作为粘合剂，备用；

B、称取蔗糖丸芯，置于多功能制丸包衣机中，预热至26～28℃；然后调节多功能制丸包衣机的运行参数，加入布洛芬药粉的同时喷入所述粘合剂，制备布洛芬缓释胶囊微丸；

所述多功能制丸包衣机的运行参数为：

（1）压缩空气压力：0.2～0.6MPa；

（2）蠕动泵转速：40～70转/分钟；

（3）加粉器转速：50～100转/分钟；

（4）包衣锅转速：80～200转/分钟；

（5）制丸时间：60～90分钟。

优选的，还包括如下步骤：