[发明专利]一种苯扎贝特缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种苯扎贝特缓释片，包括片芯和包衣层，所述片芯原料含有以下质量份的成分：苯扎贝特400份，乳糖25～38份，聚维酮28～32份，十二烷基硫酸钠10～20份，羟丙基甲基纤维素30～59份，胶态二氧化硅1～5份，硬脂酸镁8～12份。

2.根据权利要求1所述的苯扎贝特缓释片，其特征在于，所述片芯原料含有以下质量份的成分：苯扎贝特400份，乳糖29～34份，聚维酮28～32份，十二烷基硫酸钠12～18份，羟丙基甲基纤维素48～55份，胶态二氧化硅1～5份，硬脂酸镁8～12份。

3.根据权利要求1所述的苯扎贝特缓释片，其特征在于，所述片芯原料含有以下质量份的成分：苯扎贝特400份，乳糖31份，聚维酮K25 30份，十二烷基硫酸钠15份，羟丙基甲基纤维素51份，胶态二氧化硅3份，硬脂酸镁10份。

4.根据权利要求1所述的苯扎贝特缓释片，其特征在于，所述片芯中：

所述乳糖选用100～300目乳糖；

所述聚维酮为聚维酮K25；

所述羟丙基甲基纤维素为羟丙基甲基纤维素K100LV。

5.根据权利要求1所述的苯扎贝特缓释片，其特征在于，所述包衣层由以下重量份的组分制备而成：丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体0.4-0.5份，聚山梨酯0.1-0.2份，羟丙基甲基纤维素2-3份，聚乙二醇1-2份，乳糖4-5份，滑石粉6-7份，二氧化钛2-3份，枸橼酸钠0.09-0.1份。

6.根据权利要求5所述的苯扎贝特缓释片，其特征在于，所述包衣层由以下重量份的组分制备而成：丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体0.4-0.5份，聚山梨酯0.1-0.2份，羟丙基甲基纤维素2-3份，聚乙二醇1-2份，乳糖4-5份，滑石粉6-7份，二氧化钛2-3份，枸橼酸钠0.09-0.1份。

7.根据权利要求5所述的苯扎贝特缓释片，其特征在于，所述包衣层由以下重量份的组分制备而成：丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体0.474份，聚山梨酯0.141份，羟丙基甲基纤维素2.694份，聚乙二醇1.417份，乳糖4.725份，滑石粉6.850份，二氧化钛2.835份，枸橼酸钠0.095份。

8.根据权利要求5所述的苯扎贝特缓释片，其特征在于，

所述聚山梨酯为聚山梨酯80；

所述羟丙基甲基纤维素为羟丙基甲基纤维素E5；

所述聚乙二醇为聚乙二醇8000；

所述乳糖粒径为100～300目。

9.权利要求1所述苯扎贝特缓释片的制备方法，包括以下步骤：

1)乳糖200目、聚维酮K25、十二烷基硫酸钠、羟丙基甲基纤维素K100LV、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁分别过40目筛，备用；

2)按照配比片芯中的各原料，用纯化水作粘合剂，先将原料药苯扎贝特用纯化水润湿，在物料持续翻转下，60秒内缓缓加入颗粒批量22％的水，继续混合润湿60秒；

然后加入乳糖、聚维酮K25、十二烷基硫酸钠，造粒、干燥、整粒，得到干颗粒；

3)将干颗粒、羟丙基甲基纤维素(K100LV)、胶态二氧化硅、硬脂酸镁混合5分钟，压片，制得片芯；

4)按照上述重量份配比称取配置包衣液所需各原料，均匀分散于纯化水中形成包衣液；将片芯置于包衣机中，包衣液以薄膜液能形成雾化状态均匀喷洒到片芯上，得到苯扎贝特缓释包衣片，包衣片增重2.8～3.2％。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，其中步骤1)中：

水做粘合剂时，水的用量为苯扎贝特重量的15％-25％；

造粒步骤中：干燥温度为70-90℃；全部物料混合时，混合机的转速为10-20转/分钟，混合时间为4～6min。